جلد 23، شماره 1 - ( بهار 1405 )
جلد 23 شماره 1 صفحات 33-22 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Ethics code: IR.TMI.REC.1404.040
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Rafiee M H, Amini-Kafiabad S. Preventive Risk Assessment of Plasma Warehouse at -25°C Using Failure Mode and Effects Analysis. bloodj 2026; 23 (1) :22-33
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1620-fa.html
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1620-fa.html
رفیعی محمد حسام، امینی کافیآباد صدیقه. ارزیابی ریسک پیشگیرانه سردخانه ذخیرهسازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتیگراد با استفاده از تحلیل حالات شکست و اثرات آن. فصلنامه پژوهشی خون. 1405; 23 (1) :22-33
استاد مرکز تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
چکیده: (150 مشاهده)
چکیده
سابقه و هدف
ذخیرهسازی پلاسما در دمای 18- الی 20- درجه سانتیگراد، یکی از اجزای حیاتی در زنجیره سرد سازمان انتقال خون است و نیازمند زیر ساختهایی منطبق با الزامات روش بهینه تولید میباشد. شواهد نشان میدهد بسیاری از شکستهای پرهزینه ریشه در نقصهای نهفته در فاز طراحی تأسیسات دارند. این مطالعه با هدف بهکارگیری روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (FMEA) در شناسایی و کاهش پیشگیرانه ریسکهای طراحی و ساخت یک سردخانه ذخیرهسازی پلاسما انجام شد.
مواد و روشها
این مطالعه گذشتهنگر در فاز طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران انجام شد. حالات بالقوه شکست توسط یک تیم چندتخصصی با مرور مستندات طراحی و برگزاری جلسات طوفان فکری شناسایی شدند. شدت اثر (S)، احتمال وقوع (O) و قابلیت تشخیص (D) هر حالت شکست امتیازدهی و عدد اولویت خطر (RPN)، از حاصل ضرب S × O × D محاسبه گردید. موارد با 64 RPN≥ ، نیازمند اقدام کنترلی-پیشگیرانه شناخته شده و پس از تعیین این اقدامات، ارزیابی مجدد انجام شد. برای مقایسه تغییرات قبل و بعد از مداخله، از آزمون غیر پارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرم افزار 23 SPSS استفاده شد.
یافتهها
در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در شش دسته شناسایی شد. دامنه RPN اولیه بین ۶۴ تا ۲۰۰، با میانگین 49/04 ± 127/02 و میانه ۱۲۰ بود. پس از اقدامات کنترلی، میانگین RPN به 5/95 ± 21/13 و میانه به ۲۴ کاهش یافت. میانگین امتیازات وقوع و قابلیت تشخیص، کاهش معناداری نشان دادند (0.001 > p) ، در حالی که شدت اثر بدون تغییر باقی ماند. بیشترین کاهش مربوط به نقص در مستندسازی نیازمندیها (93/33%) و سیستم اعلام حضور اپراتور (92/5%) بود. پس از تعیین اقدامات، هیچ حالت شکستی با RPN بالاتر از آستانه ۶۴ باقی نماند و تحلیل حساسیت، پایداری نتایج را تأیید نمود.
نتیجه گیری
کاربرد نظاممند FMEA در مرحله طراحی و ساخت سردخانههای پلاسما، ابزاری مؤثر و مقرون به صرفه برای پیشگیری از ریسکهای بحرانی پیش از بهرهبرداری است و میتواند به عنوان الگویی عملی برای مراکز انتقال خون، بهویژه در شرایط با منابع محدود، مورد استفاده قرار گیرد.
سابقه و هدف
ذخیرهسازی پلاسما در دمای 18- الی 20- درجه سانتیگراد، یکی از اجزای حیاتی در زنجیره سرد سازمان انتقال خون است و نیازمند زیر ساختهایی منطبق با الزامات روش بهینه تولید میباشد. شواهد نشان میدهد بسیاری از شکستهای پرهزینه ریشه در نقصهای نهفته در فاز طراحی تأسیسات دارند. این مطالعه با هدف بهکارگیری روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (FMEA) در شناسایی و کاهش پیشگیرانه ریسکهای طراحی و ساخت یک سردخانه ذخیرهسازی پلاسما انجام شد.
مواد و روشها
این مطالعه گذشتهنگر در فاز طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران انجام شد. حالات بالقوه شکست توسط یک تیم چندتخصصی با مرور مستندات طراحی و برگزاری جلسات طوفان فکری شناسایی شدند. شدت اثر (S)، احتمال وقوع (O) و قابلیت تشخیص (D) هر حالت شکست امتیازدهی و عدد اولویت خطر (RPN)، از حاصل ضرب S × O × D محاسبه گردید. موارد با 64 RPN≥ ، نیازمند اقدام کنترلی-پیشگیرانه شناخته شده و پس از تعیین این اقدامات، ارزیابی مجدد انجام شد. برای مقایسه تغییرات قبل و بعد از مداخله، از آزمون غیر پارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرم افزار 23 SPSS استفاده شد.
یافتهها
در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در شش دسته شناسایی شد. دامنه RPN اولیه بین ۶۴ تا ۲۰۰، با میانگین 49/04 ± 127/02 و میانه ۱۲۰ بود. پس از اقدامات کنترلی، میانگین RPN به 5/95 ± 21/13 و میانه به ۲۴ کاهش یافت. میانگین امتیازات وقوع و قابلیت تشخیص، کاهش معناداری نشان دادند (0.001 > p) ، در حالی که شدت اثر بدون تغییر باقی ماند. بیشترین کاهش مربوط به نقص در مستندسازی نیازمندیها (93/33%) و سیستم اعلام حضور اپراتور (92/5%) بود. پس از تعیین اقدامات، هیچ حالت شکستی با RPN بالاتر از آستانه ۶۴ باقی نماند و تحلیل حساسیت، پایداری نتایج را تأیید نمود.
نتیجه گیری
کاربرد نظاممند FMEA در مرحله طراحی و ساخت سردخانههای پلاسما، ابزاری مؤثر و مقرون به صرفه برای پیشگیری از ریسکهای بحرانی پیش از بهرهبرداری است و میتواند به عنوان الگویی عملی برای مراکز انتقال خون، بهویژه در شرایط با منابع محدود، مورد استفاده قرار گیرد.
فهرست منابع
1. PIC/S Secretariat. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses. Switzerland: PIC/S Secretariat; 2021. p. 26. Available from: https://picscheme.org/docview/4214.
2. Cheraghali AM, Abolghasemi H. Plasma fractionation, a useful means to improve national transfusion system and blood safety: Iran experience. Haemophilia. 2009; 15(2), 487-93. [DOI:10.1111/j.1365-2516.2008.01936.x] [PMID]
3. PIC/S Secretariat. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks. Switzerland: PIC/S Secretariat; 2021. P.53. Available from: https://picscheme.org/docview/4212.
4. Bedard J. World Health Organization (WHO). Qualification of temperature-controlled storage areas: Technical supplement to WHO Technical Report Series. Switzerland: WHO Press; 2015. P.38. Available from: https://www.who.int/docs/default-source.
5. Garnett A. World Health Organization (WHO). Design and procurement of storage facilities: Technical supplement to WHO Technical Report Series,Switzerland: WHO Press;2015. Available from; https://cdn.who.int/media/docs/default-source.
6. Lee H, Lee H, Baik J, Kim H, Kim R. Failure mode and effects analysis drastically reduced potential risks in clinical trial conduct. Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 3035-43. [DOI:10.2147/DDDT.S145310] [PMID] []
7. International Organization for Standardization. IEC 31010:2019 Risk Management- Risk Assessment Techniques. ISO Geneva, Switzerland, 2019.
8. Toljaga-Nikolić D, Todorović M, Bjelica DL. Application of the FMEA Technique in a Project Risk Analysis.. European Project Management Journal .2018; 8(2):36-42. [DOI:10.18485/epmj.2018.8.2.5]
9. Bahrami M, Hadizadeh Bazzaz D, Sajjadi S. Innovation and Improvements In Project Implementation and Management Using FMEA Technique. Procedia - Social and Behavioral Sciences,2012; 41: 418-25. [DOI:10.1016/j.sbspro.2012.04.050]
10. Hee Han T, Kim MJ, Kim Sh, Kim HO, Lee MA, Choi J,et al. The role of failure modes and effects analysis in showing the benefits of automation in the blood bank. Transfusion. 2013 ;53(5):1077-82. [DOI:10.1111/j.1537-2995.2012.03883.x] [PMID]
11. Lu Y, Teng F, Zhou J, Wen A, Bi Y. Failure mode and effect analysis in blood transfusion: a proactive tool to reduce risks. Transfusion. 2013 ;53(12):3080-7. [DOI:10.1111/trf.12174] [PMID]
12. Sabati H, Mohsenzadeh A , Khelghati N. Control of Clinical Laboratory Errors by FMEA Model. In book: Contemporary Topics in Patient Safety - 2021;(1):1-13. [DOI:10.5772/intechopen.97602] []
13. Shojaei M, Mohammadi S, Vazifeh Shirani N, Bakhshandeh M, Rafiee MH. A Risk - Based Approach to Designing an Academic Research Project: Comparing the Effects of X - and Gamma - Ray Irradiation on the Lymphocytes of Blood Bags. Iran J Ped Hematol Oncol. 2025; 15(1):371 -85. [DOI:10.18502/ijpho.v15i1.17282]
14. Zaki Latif Abrori M, Priharanto YE, Saputra RSH. Risk Analysis on Refrigeration Unit by Approaching FMEA Model (A case study on fishing vessel). Australian Journal of Basic and Applied Sciences, 2018; 12(1): 22-7.
15. The International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline- Quality Risk Management Q9. 2005. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
16. Mora A, Ayala L, Bielza R, González FA, Villegas A. Improving safety in blood transfusion using failure mode and effect analysis. Transfusion.2019; 59(2): 516-23. [DOI:10.1111/trf.15137] [PMID]
17. Alcorta N, Enrique P. Risk management in blood bank processes: quality applied in prevention of events. Hematol Transfus Int J. 2017; 5(3):240-3. [DOI:10.15406/htij.2017.05.00119]
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
