Journal of Iranian Blood Transfusion

fa ارزیابی ریسک پیشگیرانه سردخانه ذخیره‌سازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتی‌گراد با استفاده از تحلیل حالات شکست و اثرات آن Preventive Risk Assessment of Plasma Warehouse at -25°C Using Failure Mode and Effects Analysis عمومى General پژوهشي Research <div style="text-align: justify;">چکیده سابقه و هدف  ذخیره‌سازی پلاسما در دمای 18- الی 20- درجه سانتی‌گراد، یکی از اجزای حیاتی در زنجیره سرد سازمان انتقال خون است و نیازمند زیر ساخت‌هایی منطبق با الزامات روش بهینه تولید می‌باشد. شواهد نشان می‌دهد بسیاری از شکست‌های پرهزینه ریشه در نقص‌های نهفته در فاز طراحی تأسیسات دارند. این مطالعه با هدف به‌کارگیری روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (FMEA) در شناسایی و کاهش پیشگیرانه ریسک‌های طراحی و ساخت یک سردخانه ذخیره‌سازی پلاسما انجام شد. مواد و روش‌ها این مطالعه گذشته‌نگر در فاز طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای ۲۵- درجه سانتی‌گراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران انجام شد. حالات بالقوه شکست توسط یک تیم چندتخصصی با مرور مستندات طراحی و برگزاری جلسات طوفان فکری شناسایی شدند. شدت اثر (S)، احتمال وقوع (O) و قابلیت تشخیص (D) هر حالت شکست امتیازدهی و عدد اولویت خطر (RPN)، از حاصل ضرب S × O × D محاسبه گردید. موارد با 64 RPN≥ ، نیازمند اقدام کنترلی-پیشگیرانه شناخته شده و پس از تعیین این اقدامات، ارزیابی مجدد انجام شد. برای مقایسه تغییرات قبل و بعد از مداخله، از آزمون ناپارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرم افزار 23 SPSS استفاده شد. یافته‌ها در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در شش دسته شناسایی شد. دامنه RPN اولیه بین ۶۴ تا ۲۰۰، با میانگین 49/04 ± 127/02 و میانه ۱۲۰ بود. پس از اقدامات کنترلی، میانگین RPN به 5/95 ± 21/13 و میانه به ۲۴ کاهش یافت. میانگین امتیازات وقوع و قابلیت تشخیص، کاهش معناداری نشان دادند (0.001 > p) ، در حالی که شدت اثر بدون تغییر باقی ماند. بیشترین کاهش مربوط به نقص در مستندسازی نیازمندی‌ها (93/33%) و سیستم اعلام حضور اپراتور (92/5%) بود. پس از تعیین اقدامات، هیچ حالت شکستی با RPN بالاتر از آستانه ۶۴ باقی نماند و تحلیل حساسیت، پایداری نتایج را تأیید نمود. نتیجه گیری             کاربرد نظام‌مند FMEA در مرحله طراحی و ساخت سردخانه‌های پلاسما، ابزاری مؤثر و مقرون‌ به ‌صرفه برای پیشگیری از ریسک‌های بحرانی پیش از بهره‌برداری است و می‌تواند به‌ عنوان الگویی عملی برای مراکز انتقال خون، به‌ویژه در شرایط با منابع محدود، مورد استفاده قرار گیرد.  </div> <div>A B S T R A C T Background and Objectives Maintaining plasma at -18°C to -20°C is a critical element of the cold chain in Blood Transfusion centers requiring infrastructure that complies with Good Manufacturing Practice (GMP) standards. Evidence suggests that many costly failures stem from latent deficiencies introduced during the facility design phase. This study aimed to apply Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) to proactively identify and mitigate risks during the design and construction of a plasma storage facility. Materials and Methods This  retrospective  study  was  conducted during the design and construction phase of a -25°C plasma warehouse at the headquarter of the Iranian Blood Transfusion Organization. A multidisciplinary team identified potential failure modes by reviewing design documents and conducting brainstorming sessions. For each failure mode, the severity (S), probability of occurrence (O), and detectability (D) were assessed, and a risk priority number (RPN = S × O × D) was calculated. Failure modes with an RPN ≥ 64 were prioritized for preventive and control measures, and re-evaluation was performed after these measures were determined. The nonparametric Wilcoxon test was used to compare changes pre and post intervention changes by SPSS 23 software. Results A total of 37 potential failure modes were identified across six categories. The initial RPN ranged from 64 to 200, with a mean of 127.02 ± 49.04 and a median of 120. Following the implementation of the control measures, the mean RPN decreased to 21.13 ± 5.95 and a median of 24. There was a significant redution in the mean score for occurrence and detectability (p<0.001), while the severity scores remained unchanged. The most substantial reductions were observed for deficiencies in requirements documentation (93.33%) and the operator presence system (92.5%). After the intervention, no failure modes had an RPN above the threshold of 64. Sensitivity analysis confirmed the robustness of the results. Conclusions  The systematic application of FMEA during the design and construction phase of plasma warehouse is an effective and cost-effective tool for preventing critical risks prior to facility operation. Thia approach can serve as a practical model for blood transfusion centers, especially in resource-limited settings.  </div> ارزیابی ریسک, FMEA, پلاسما, زنجیره سرما Risk Assessment, Failure Mode and Effects Analysis, Plasma, Cold chain 22 33 http://bloodjournal.ir/browse.php?a_code=A-10-1059-4&slc_lang=fa&sid=1 Mohammad Hesam Rafiee محمد حسام رفیعی 9100319475328460027202 9100319475328460027202 No استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Sedigheh Amini-Kafiabad صدیقه امینی کافی‌آباد s.amini@tmi.ac.ir 9100319475328460027203 9100319475328460027203 Yes استاد مرکز تحقیقات فرآورده‌های بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون