جلد 23، شماره 1 - ( بهار 1405 )
جلد 23 شماره 1 صفحات 33-22 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Ethics code: IR.TMI.REC.1404.040
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Rafiee M H, Amini-Kafiabad S. Preventive Risk Assessment of Plasma Warehouse at -25°C Using Failure Mode and Effects Analysis. bloodj 2026; 23 (1) :22-33
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1620-fa.html
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1620-fa.html
رفیعی محمد حسام، امینی کافیآباد صدیقه. ارزیابی ریسک پیشگیرانه سردخانه ذخیرهسازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتیگراد با استفاده از تحلیل حالات شکست و اثرات آن. فصلنامه پژوهشی خون. 1405; 23 (1) :22-33
استاد مرکز تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
متن کامل [PDF 927 kb]
(66 دریافت)
| چکیده (HTML) (178 مشاهده)
مقدمه
حفظ یکپارچگی زنجیره سرما در ذخیرهسازی فرآوردههای خونی، بهویژه پلاسما، برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی بالینی آنها ضروری است. پلاسما به عنوان فرآوردههای زیستی و حساس به دما، باید در دمای 18- تا 20- درجه سانتیگراد یا سردتر نگهداری شود و هرگونـه انحراف دمایی میتواند موجب تخریب فاکتورهای انعقادی حساس و کاهش کیفیت فرآورده گردد (2، 1).
سازمانهای بینالمللی از جمله سازمان بهداشت جهانی (World Health Organization; WHO) و کنوانسیون طرح همکاری بازرسی دارویی اروپا (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme; PIC/S) بر استقرار سیستمهای جامع کیفیت، اعتبارسنجی تأسیسات و مدیریت ریسک در مراحل نگهداری و انبارش محصول، از طراحی تا بهرهبرداری، تأکید دارند و نشان دادهاند که بسیاری از نقصهای بحرانی در سیستمهای ذخیرهسازی سرمایشی، ناشی از خطاهای پنهان در مراحل اولیه طراحی و نصب هستند (5-3). بر این اساس، طراحی و ساخت سردخانههـا بایـد افزون بر رعایت الزامات فنی، امکان شناسایی و کنترل پیشگیرانه ریسکهای بالقوه را فراهم کند.
روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (Failure Mode and Effects Analysis; FMEA)، از ابزارهای شناخته شده مدیریـت ریسک است که با رویکردی ساختاریافته و تیم محور، ریسکهای بـالقوه را پیش از وقوع شناسایی، اولویـتبندی و کاهش میدهد (8-6). این روش که ابتدا در صنایع هوافضا توسعه یافت، طی دو دهه اخیر به طور گسترده در سلامـت، انتقال خون و مدیریت تجهیزات پزشکی بـه کار رفته و اثربخشی آن در کاهش خطاهای سیستماتیک گزارش شده است (12-9، 6).
با وجود این، بیشتر مطالعههای موجود، کاربرد FMEA را به فرآیندهای عملیاتی و بالینی محدود کردهاند و شواهد اندکی درباره استفاده نظاممند از آن در فاز طراحی و ساخت زیرساختهای فیزیکی ذخیرهسازی پلاسما، به ویژه در سطح خدمات ملی انتقال خون، وجود دارد. مطالعه حاضر با هدف پر کردن این شکاف دانشی، کاربرد FMEA را در مدیریت پیشگیرانه ریسکهای طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای 25- درجه سانتیگراد در سازمان انتقال خون ایران ارزیابی میکند و میکوشد الگویی معتبر، قابل تکرار و مبتنی بر کاهش ریسک برای پروژههــای مشابـه در مـراکز انتقال خون ایران و منطقه ارائه دهد.
مواد و روشها
طراحی و محیط مطالعه:
این پژوهش یک مطالعه توصیفی گذشتهنگر بوده که در قالب یک پروژه ارزیابی ریسک انجام شده است. مطالعه برای سردخانه ذخیرهسازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران اجرا گردید. دامنه مطالعه شامل کلیه اجزا، زیرسیستمها و فرآیندهای مرتبط با طراحی، ساخت، نصب، راهاندازی و پـایش عملکرد سردخانه بود که میتوانستند بر کیفیت، ایمنی و انطباق با الزامات روش بهینه تولید (Good Manufacturing Practice; GMP) اثرگـذار باشند. از این سردخانه برای ذخیرهسازی پلاسماهای بازیافتی جمعآوری شده از مراکز انتقال خون و ارسال آن بـه شرکتهای پالایشگر به منظور تولید داروهای مشتق از پلاسما استفاده میشد.
شرح سردخانه مورد مطالعه:
سردخانه مورد بررسی شامل چهار اتـاق اصلی ذخیرهسازی پلاسما، یک فضای پیشسرمایش، اتاق بارگیری و سامانههای کنترلی و مانیتورینگ مرکزی بود. دسترسی به اتاقهای ذخیرهسازی از طریق فضای پیشسرمایش انجام میشد. هر اتاق ذخیرهسازی به دو سیستم تبرید مستقل و افزونه مجهز بود که بهگونهای طراحی شده بودند تا در صورت از کار افتادن یکی از سیستمها، سیستم دیگر قادر به حفظ دمای هدف باشد.
پایش دمای محیط به صورت مداوم از طریق سنسورهای PT1000 انجام میشد و دادهها توسط یک سامانه مبتنی بر کنترلگر منطقی قابل برنامهریزی (Programmable Logic Controller; PLC) ثبت و مدیریت میگردید. سامانههای آلارم دمایی، آلارمهای خطای سیستم تبرید، سیستم پایش مرکزی و سامانههای ایمنی کارکنان (از جمله سیستم man-in-room و کلیدهای توقف اضطراری) به صورت یکپارچه طراحی و به سیستم هشدار مرکزی متصل بودند. قابلیت یخزدایی خودکار و ثبت مداوم دادهها از دیگر ویژگیهای سیستم بود.
تشکیل تیم تحلیل حالات شکست:
فرآیند FMEA توسط یک تیم چندتخصصی انجام شد کـه شامل مهندسان پیمانکار پروژه، کارشناسان تضمین کیفیت، کنترل کیفی و پشتیبانی فنی سازمان انتقال خون بود. این
احتمال وقوع و قابلیت تشخیص بود، در حالی که تغییر در شدت اثر از نظر آماری معنادار نبود (از ۰۱/۱ ± ۷۳/۷ به ۳۵/۱ ± ۱۹/۷). میانگین امتیاز احتمال وقوع از ۹۷/۰ ± ۲۲/۴ به ۷۴/۰ ± ۹۴/۲ و میانگین امتیاز قابلیت تشخیص از ۱۳/۱ ± ۰۰/۴ به ۳۳/۰ ± ۰۵/۱ کاهش یافت (001/0 p<). این الگو نشان میدهد که اقدامات کنترلی و پیشگیرانه بیشتر بر پیشگیری از وقوع حالات شکست و افزایش توان شناسایی به موقع انحرافات متمرکز بودهاند.
میانه مقادیر شدت، احتمال وقوع، قابلیت تشخیص و RPN به ترتیب از ۸، ۵، ۵ و ۱۲۰ در مرحله پیش از تعیین اقدامات، به ۸، ۳، ۱ و ۲۴ پس از آن تغییر یافت.
تحلیل میزان کاهش ریسک:
میانگین درصد کاهش RPN برای حالات شکست مورد مطالعه برابر با ۷۷/۶ ± ۷۲/۸۱ درصد و میانه آن ۸۰ درصد بود. بیشترین درصد کاهش ریسک مربوط به حالات شکستی بود که به نقصهای مستندسازی و ایمنی کارکنان مرتبط بودند. بهطور مشخص، بیشترین کاهش RPN در موارد زیر مشاهده شد:
ماهیـت ذاتـی پیامـد آنهـا تغییرپذیــر نبود، کاهش RPN
کمتری نشان دادند که عمدتاً ناشی از محدود بودن امکان کاهش امتیاز شدت بود.
تحلیل حساسیت دانشی نتایج:
به منظور بررسی پایداری نتایج نسبت به قضاوت امتیازدهندگان، یک تحلیل حساسیت دانشی انجام شد. بررسی مقادیر RPN پس از تعیین اقدامات کنترلی-پیشگیرانه نشان داد که تمامی مقادیر، به طور قابل توجهی پایینتر از آستانه تعریف شده برای ریسکهای نیازمند مداخله (RPN≥64) قرار داشتند. بنابراین، حتی در صورت تغییر ۱± واحد در امتیاز متغیرهای احتمال وقوع یا قابلیت تشخیص، طبقهبندی ریسک حالات شکست تغییری نمیکرد. این یافته نشاندهنده پایداری نتایج و محدود بودن تأثیر سوگیری ذهنی در فرآیند امتیازدهی نهایی است.
بحث
مطالعه حاضر با هدف بـه کارگیـری روش تحلیـل حـالات
شکست و اثرات آن (FMEA) به عنوان یک ابزار پیشگیرانه در مدیریت ریسکهای فاز طراحی و ساخت سردخانه ذخیرهسازی پلاسمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران طراحی و اجرا شد. یافتههای این پژوهش نشان داد که FMEA قادر است ریسکهای پنهان و بحرانی را در مراحل اولیه پروژههای زیرساختی زنجیره سرما شناسایی کند و با تعیین اقدامات کنترلی-پیشگیرانه هدفمند، از بروز شکستهای پرهزینه و تهدیدکننده کیفیت فرآورده پیش از بهرهبرداری جلوگیری نماید. کاهش میانگین عدد اولویت ریسک (RPN) از ۱۲۷ به ۲۱ و حذف کامل ریسکهای با اولویت بالا (RPN≥64) پس از تعیین اقدامات کنترلی، گویای اثربخشی بالای این رویکرد
در عمل است.
مطالعه ما نشان داد که بالاترین مقادیر RPN اولیه (تا ۲۰۰) به حوزههای نصب سیستمهای مکانیکی و برقی، یکپارچهسازی تجهیزات، اسناد طراحی (نظیر فقدان URS یا عدم تطابق مدارک طراحی با نیازمندیها)، و سامانههای مانیتورینگ و آلارم تعلق داشت. این یافته به وضوح با مستندات WHO و PIC/S همخوانی دارد که تأکید میکنند بسیاری از شکستهای پرهزینه در تأسیسات زنجیره سرما، ریشه در نقصهای پنهان و تصمیمات نادرست در فازهای طراحی تفصیلی و نصب دارند و صرفاً ناشی از خطاهای عملیاتی در دوران بهرهبرداری نیستند (5-3). به عبارت دیگر، کیفیت طراحی و نصب، سنگ بنای قابلیت اطمینان عملیاتی بلندمدت یک سردخانه محسوب میشود؛ موضوعی که به ویژه در مورد ذخیرهسازی پلاسما با توجه به حساسیت فاکتورهای انعقادی به نوسانات دمایی، حیاتیتر نیز منجر میگردد (2، 1).
یکی از الگوهای غالب در ریسکهای شناسایی شده، به حوزه سامانههای پایش، آلارم و ثبت دادهها مربوط بود. نقص در عملکرد سنسورهای کلیدی (مانند PT1000)،کالیبراسیون نامناسب، یا عدم ثبت دائمی دادههای مرتبط با GMP (موارد ۱۶، ۱۷، ۲۵ و ۲۷ در جدول ۲)، همگی نشاندهنده خطری جدی برای قابلیت ردیابی (Traceability) و تشخیص به موقع انحرافات بودند. کاهش چشمگیر RPN در این دسته پس از اجرای اقداماتی نظیر کالیبراسیون اولیه در فاز IQ، تعریف نقاط پایش بحرانی و اعتبارسنجی عملکرد آلارمها در فاز OQ نشان داد که بهبود قابلیت تشخیص (Detection) ، یکی از مؤثرترین راهبردها برای کاهش ریسک کلی در سیستمهای ذخیرهسازی سرد است. این یافته با پژوهشهای پیشین در حوزه کاربرد FMEA در تجهیزات پزشکی و فرآیندهای بالینی نیز همخوانی دارد که بر نقش کلیدی افزایش قابلیت تشخیص در کاهش RPN تأکید کردهاند (14، 13، 6). نکته حائز اهمیت دیگر در نتایج مطالعه، شناسایی ریسکهای مرتبط با ایمنی کارکنان به عنوان بخشی از ریسکهای با اولویت بالا بود. مواردی نظیر عملکرد نامناسب سیستم «man-in-room» (مورد ۳۳)، نقص در کلیدهای توقف اضطراری (مورد ۳۶) و نبود کنترل دسترسی الکترونیکی (مورد ۳۱) مستقیماً ایمنی پرسنل شاغل در محیط فوق سرد را تهدید میکرد. کاهش ۵/۹۲ درصدی RPN برای سیستم «man-in-room» پس از نصب صحیح و آزمون عملکردی آن (IQ/OQ)، نشاندهنده اهمیت گنجاندن ایمنی نیروی انسانی به عنوان جزئی جداییناپذیر از مدیریت ریسک کیفیت در پروژههای زیرساختی است. این رویکرد جامع، با دیدگاههای نوین سازمانهای بینالمللی نظیر ICH Q9 (International Council for Harmonization) که بر تلفیق ایمنی محصول، بیمار و کارکنان در چارچوب مدیریت ریسک کیفیت تأکید دارند، کاملاً همسو است (15، 8).
بیشتر مطالعههای منتشر شده در حوزه انتقال خون، کاربرد FMEA را به فرآیندهای بالینی، آزمایشگاهی یا عملیاتی محدود کردهاند (17، 16، 11، 10). در مقابل، مطالعه حاضر با تمرکز بر فاز طراحی و ساخت تأسیسات فیزیکی، شکاف دانشی موجود را هدف قرار داده است. این رویکرد پیشگیرانه و پروژهمحور، مشابه کاربرد FMEA در صنایع مهندسی (مانند صنعت تبرید دریایی) است (۱۴)، اما با بومیسازی آن برای الزامات سختگیرانه GMP در یک سردخانه انتقال خون انجام شده است. نتایج این پژوهش تأکید میکند که FMEA میتواند از یک ابزار واکنشی در فاز بهرهبرداری، به یک ابزار پیشگیرانه و ارزشمند در جعبه ابزار مدیران پروژه ارتقا یابد. این تغییر الگو به ویژه برای کشورهایی با منابع محدود که هزینههای بازسازی و اصلاح تأسیسات پس از بهرهبرداری بسیار بالاست، اهمیتی دوچندان دارد و میتواند از هدررفت سرمایههای ملی جلوگیری نماید.
این مطالعه علیرغم ارائه یافتههای کاربردی، با محدودیتهایی همراه بوده است که در تفسیر نتایج باید مدنظر قرار گیرد. نخست، طراحی تک مرکزی و گذشتهنگر مطالعه، تعمیمپذیری نتایج را به سایر مراکز با شرایط زیرساختی یا اقلیمی متفاوت محدود میسازد. دوم، تلاش شد با تشکیل تیم چندتخصصی و اتخاذ رویکرد اجماعی، سوگیریهای ناشی از قضاوت خبرگان به حداقل برسد، اما این محدودیت ذاتی روش FMEA همچنان پابرجاست (13، 6). سوم، تحلیل انجام شده عمدتاً بر فاز طراحی و ساخت متمرکز بوده و دادههای عملکردی بلندمدت پس از بهرهبرداری سردخانه، به منظور ارزیابی پایداری کاهش ریسک در طول زمان، در دسترس نبوده است. ضمن این که به دلیل اختصاصی بودن موضوع و نبود مطالعههای مشابه با آن، امکان استفاده بیشتر از منابع برای مقایسه نتایج وجود نداشت. با وجود این محدودیتها، نتایج این پژوهش نشاندهنده پایداری قابل قبول یافتهها در تحلیل حساسیت دانشی بـود کـه اعتمـاد بـه اثربخشــی مداخلات را افزایش
میدهد.
نتیجهگیری
به طور خلاصه، این مطالعه اثبات کرد که ادغام نظاممند FMEA در فرآیند طراحی و ساخت سردخانههای پلاسما، رویکردی مؤثر، مقرون به صرفه و مبتنی بر شواهد برای شناسایی و مدیریت پیشگیرانه ریسکهای پنهان است. این الگو میتواند به عنوان یک استاندارد عملی برای پروژههای مشابه در سازمان انتقال خون ایران و سایر مراکز منطقه مورد استفاده قرار گیرد. از منظر سیاستگذاری، توصیه میشود که الزام به انجام ارزیابی ریسک با روش FMEA (یا روشهای مشابه) در مراحل اولیه پروژههای زیرساختی زنجیره سرما، در دستورالعملهای ملی و استانداردهای تأیید طرح (DQ) گنجانده شود تا از تکرار تجربیات پرهزینه گذشته جلوگیری گردد.
حمایت مالی
مطالعه حاضر بدون حمایت مالی مرکز یا ارگان خاصی انجام شده است.
ملاحظات اخلاقی
مطالعه فوق دارای کد اخلاق IR.TMI.REC.1405.005 از
کمیته اخلاق مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون تهران، ایران است.
عدم تعارض منافع
نویسندگان مطالعه اظهار میکنند، هیچگونه تعارض منافعی در این پژوهش وجود نداشته است.
نقش نویسندگان
دکتر محمد حسام رفیعی: طراحی مطالعه، نگارش و ویرایش
مقاله، جمعآوری و راستیآزمایی اطلاعات، تجزیه و تحلیل آماری و آمادهسازی جداول آماری
دکتر صدیقه امینی کافیآباد: طراحی مطالعه، نظارت، ویرایش مقاله، راستی آزمایی اطلاعات
تشکر و قدردانی
بدین وسیله از آقای دکتر سید اردشیر تراب جهرمی و
تمامی همکاران دفاتر تضمین کیفیت، کنترل کیفی و پشتیبانی ستاد مرکزی سازمان انتقال خون برای همکاری در زمان انجام ارزیابی ریسک سردخانه نهایت سپاسگزاری را داریم. همچنین از داوری و ارائه نقطه نظرات ارزشمند اساتید مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقــال خـون کمال سپاس و قدردانی میشود.
متن کامل: (30 مشاهده)
ارزیابی ریسک پیشگیرانه سردخانه ذخیرهسازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتیگراد
با استفاده از تحلیل حالات شکست و اثرات آن
محمد حسام رفیعی1 ، صدیقه امینی کافیآباد2
1- PhD بیوشیمی بالینی ـ استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
2- متخصص آسیبشناسی ـ استاد مرکز تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک و سلامت خون ـ موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
با استفاده از تحلیل حالات شکست و اثرات آن
1- PhD بیوشیمی بالینی ـ استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
2- متخصص آسیبشناسی ـ استاد مرکز تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک و سلامت خون ـ موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
http://dx.doi.org/10.61882/bloodj.22.3.183 Citation: Rafiee M.H, Amini-Kafiabad S. Preventive Risk Assessment of Plasma Warehouse at -25°C Using Failure Mode and Effects Analysis. J Iran Blood Transfus. 2026: 23 (1): 22-33 نویسنده مسئول: دکتر صدیقه امینی کافیآباد. استاد مرکز تحقیقات فرآوردههای بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون، تهران، ایران صندوق پستی: 1157-14665 E-mail: s.amini@
کد اخلاق: IR.TMI.REC.1405.005 |
 چکیدهسابقه و هدف ذخیرهسازی پلاسما در دمای 18- الی 20- درجه سانتیگراد، یکی از اجزای حیاتی در زنجیره سرد سازمان انتقال خون است و نیازمند زیر ساختهایی منطبق با الزامات روش بهینه تولید میباشد. شواهد نشان میدهد بسیاری از شکستهای پرهزینه ریشه در نقصهای نهفته در فاز طراحی تأسیسات دارند. این مطالعه با هدف بهکارگیری روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (FMEA) در شناسایی و کاهش پیشگیرانه ریسکهای طراحی و ساخت یک سردخانه ذخیرهسازی پلاسما انجام شد. مواد و روشها این مطالعه گذشتهنگر در فاز طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران انجام شد. حالات بالقوه شکست توسط یک تیم چندتخصصی با مرور مستندات طراحی و برگزاری جلسات طوفان فکری شناسایی شدند. شدت اثر (S)، احتمال وقوع (O) و قابلیت تشخیص (D) هر حالت شکست امتیازدهی و عدد اولویت خطر (RPN)، از حاصل ضرب S × O × D محاسبه گردید. موارد با 64 RPN≥ ، نیازمند اقدام کنترلی-پیشگیرانه شناخته شده و پس از تعیین این اقدامات، ارزیابی مجدد انجام شد. برای مقایسه تغییرات قبل و بعد از مداخله، از آزمون غیر پارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرم افزار 23 SPSS استفاده شد. یافتهها در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در شش دسته شناسایی شد. دامنه RPN اولیه بین ۶۴ تا ۲۰۰، با میانگین 04/49 ± 02/127 و میانه ۱۲۰ بود. پس از اقدامات کنترلی، میانگین RPN به ۹۵/۵ ± ۱۳/۲۱ و میانه به ۲۴ کاهش یافت. میانگین امتیازات وقوع و قابلیت تشخیص، کاهش معناداری نشان دادند (001/0 p<) ، در حالی که شدت اثر بدون تغییر باقی ماند. بیشترین کاهش مربوط به نقص در مستندسازی نیازمندیها (33/93%) و سیستم اعلام حضور اپراتور (5/92%) بود. پس از تعیین اقدامات، هیچ حالت شکستی با RPN بالاتر از آستانه ۶۴ باقی نماند و تحلیل حساسیت، پایداری نتایج را تأیید نمود. نتیجه گیری کاربرد نظاممند FMEA در مرحله طراحی و ساخت سردخانههای پلاسما، ابزاری مؤثر و مقرون به صرفه برای پیشگیری از ریسکهای بحرانی پیش از بهرهبرداری است و میتواند به عنوان الگویی عملی برای مراکز انتقال خون، بهویژه در شرایط با منابع محدود، مورد استفاده قرار گیرد. کلمات کلیدی: ارزیابی ریسک، FMEA، پلاسما، زنجیره سرما |
مقدمه
حفظ یکپارچگی زنجیره سرما در ذخیرهسازی فرآوردههای خونی، بهویژه پلاسما، برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی بالینی آنها ضروری است. پلاسما به عنوان فرآوردههای زیستی و حساس به دما، باید در دمای 18- تا 20- درجه سانتیگراد یا سردتر نگهداری شود و هرگونـه انحراف دمایی میتواند موجب تخریب فاکتورهای انعقادی حساس و کاهش کیفیت فرآورده گردد (2، 1).
سازمانهای بینالمللی از جمله سازمان بهداشت جهانی (World Health Organization; WHO) و کنوانسیون طرح همکاری بازرسی دارویی اروپا (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme; PIC/S) بر استقرار سیستمهای جامع کیفیت، اعتبارسنجی تأسیسات و مدیریت ریسک در مراحل نگهداری و انبارش محصول، از طراحی تا بهرهبرداری، تأکید دارند و نشان دادهاند که بسیاری از نقصهای بحرانی در سیستمهای ذخیرهسازی سرمایشی، ناشی از خطاهای پنهان در مراحل اولیه طراحی و نصب هستند (5-3). بر این اساس، طراحی و ساخت سردخانههـا بایـد افزون بر رعایت الزامات فنی، امکان شناسایی و کنترل پیشگیرانه ریسکهای بالقوه را فراهم کند.
روش تحلیل حالات شکست و اثرات آن (Failure Mode and Effects Analysis; FMEA)، از ابزارهای شناخته شده مدیریـت ریسک است که با رویکردی ساختاریافته و تیم محور، ریسکهای بـالقوه را پیش از وقوع شناسایی، اولویـتبندی و کاهش میدهد (8-6). این روش که ابتدا در صنایع هوافضا توسعه یافت، طی دو دهه اخیر به طور گسترده در سلامـت، انتقال خون و مدیریت تجهیزات پزشکی بـه کار رفته و اثربخشی آن در کاهش خطاهای سیستماتیک گزارش شده است (12-9، 6).
با وجود این، بیشتر مطالعههای موجود، کاربرد FMEA را به فرآیندهای عملیاتی و بالینی محدود کردهاند و شواهد اندکی درباره استفاده نظاممند از آن در فاز طراحی و ساخت زیرساختهای فیزیکی ذخیرهسازی پلاسما، به ویژه در سطح خدمات ملی انتقال خون، وجود دارد. مطالعه حاضر با هدف پر کردن این شکاف دانشی، کاربرد FMEA را در مدیریت پیشگیرانه ریسکهای طراحی و ساخت سردخانه پلاسمای 25- درجه سانتیگراد در سازمان انتقال خون ایران ارزیابی میکند و میکوشد الگویی معتبر، قابل تکرار و مبتنی بر کاهش ریسک برای پروژههــای مشابـه در مـراکز انتقال خون ایران و منطقه ارائه دهد.
مواد و روشها
طراحی و محیط مطالعه:
این پژوهش یک مطالعه توصیفی گذشتهنگر بوده که در قالب یک پروژه ارزیابی ریسک انجام شده است. مطالعه برای سردخانه ذخیرهسازی پلاسما در دمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران اجرا گردید. دامنه مطالعه شامل کلیه اجزا، زیرسیستمها و فرآیندهای مرتبط با طراحی، ساخت، نصب، راهاندازی و پـایش عملکرد سردخانه بود که میتوانستند بر کیفیت، ایمنی و انطباق با الزامات روش بهینه تولید (Good Manufacturing Practice; GMP) اثرگـذار باشند. از این سردخانه برای ذخیرهسازی پلاسماهای بازیافتی جمعآوری شده از مراکز انتقال خون و ارسال آن بـه شرکتهای پالایشگر به منظور تولید داروهای مشتق از پلاسما استفاده میشد.
شرح سردخانه مورد مطالعه:
سردخانه مورد بررسی شامل چهار اتـاق اصلی ذخیرهسازی پلاسما، یک فضای پیشسرمایش، اتاق بارگیری و سامانههای کنترلی و مانیتورینگ مرکزی بود. دسترسی به اتاقهای ذخیرهسازی از طریق فضای پیشسرمایش انجام میشد. هر اتاق ذخیرهسازی به دو سیستم تبرید مستقل و افزونه مجهز بود که بهگونهای طراحی شده بودند تا در صورت از کار افتادن یکی از سیستمها، سیستم دیگر قادر به حفظ دمای هدف باشد.
پایش دمای محیط به صورت مداوم از طریق سنسورهای PT1000 انجام میشد و دادهها توسط یک سامانه مبتنی بر کنترلگر منطقی قابل برنامهریزی (Programmable Logic Controller; PLC) ثبت و مدیریت میگردید. سامانههای آلارم دمایی، آلارمهای خطای سیستم تبرید، سیستم پایش مرکزی و سامانههای ایمنی کارکنان (از جمله سیستم man-in-room و کلیدهای توقف اضطراری) به صورت یکپارچه طراحی و به سیستم هشدار مرکزی متصل بودند. قابلیت یخزدایی خودکار و ثبت مداوم دادهها از دیگر ویژگیهای سیستم بود.
تشکیل تیم تحلیل حالات شکست:
فرآیند FMEA توسط یک تیم چندتخصصی انجام شد کـه شامل مهندسان پیمانکار پروژه، کارشناسان تضمین کیفیت، کنترل کیفی و پشتیبانی فنی سازمان انتقال خون بود. این
ترکیب تیمی با هدف پوشش همزمان الزامات فنی، ایمنی، کیفیت و مقرراتی انتخاب شد. تیم مسئول شناسایی حالات شکست بالقوه، تحلیل علل ریشهای، ارزیابی پیامدها و تعریف اقدامات کنترلی - پیشگیرانه پیش از شـروع و بـهرهبرداری از سردخانه بود. تصمیمگیریها و امتیازدهیها به صورت اجماعی انجام شد تا سوگیری فردی به حداقل برسد.
شناسایی حالات شکست و دامنه تحلیل:
در گام نخست، کل سردخانه از منظر الزامات GMP و عملکردی به اجزای اصلی و فرآیندهای مرتبط تقسیمبندی شد. سپس، با استفاده از مرور مستندات طراحی و نصب، تجربیات قبلی و جلسات بارش افکار، حالات شکست بالقوه مرتبط با فاز طراحی، ساخت و نصب پیش از شروع و بهرهبرداری سردخانه شناسایی شدند. دامنه تحلیل شامل ریسکهای مرتبط با مستندسازی طراحی، زیرساختهای فیزیکی، تجهیزات مکانیکی و سرمایشی، ابزار دقیق و نرمافزار کنترل، سیستمهای پایش و آلارم، و عوامل انسانی و ایمنی کارکنان بود.
امتیازدهی ریسک و محاسبه عدد اولویت ریسک (Risk Priority Number; RPN):
برای هر حالت شکست شناسایی شده، شدت اثر (Severity)، احتمال وقوع (Occurrence) و قابلیت تشخیص (Detection) بر اساس یک مقیاس دهامتیازی استاندارد (۱ تا ۱۰) امتیازدهی شد (جدول ۱). معیارهای امتیازدهی برای هر یک از این متغیرها مطابق جدول معیارهای تعریف شـده
در دستورالعمل FMEA مطالعه بود (۱۳-۱۰).
عدد اولویت ریسک (RPN) از حاصلضرب سه متغـیر S،
O و D محاسبه شد (RPN=S×O×D) و بازهای بین ۱ تا ۱۰۰۰ را پوشش میداد. بر اساس پیش تعریف مطالعه، حالات شکست با RPN برابر یا بزرگتر از ۶۴ به عنوان ریسکهای نیازمند مداخله انتخاب شدند.
لازم به ذکر است این مطالعه از نوع گذشتهنگر بود و کلیه امتیازات مربوط به شدت، احتمال وقوع و قابلیت شناسایی توسط تیم چند تخصصی در زمان طراحی و ساخت سردخانه پلاسما ثبت شده بودند. بنابراین مقادیر اولیه RPN و امتیازدهیها بر اساس شرایط واقعی زمان اجرا تعیین شده و امکان تغییر یا بازبرآورد آنها وجود ندارد.
علاوه بر این، در روش FMEA، امتیاز شدت (Severity) بر اساس بدترین پیامد بالقوه خرابی ـ حتی در شرایط حداقلی بار ـ محاسبه میشود. بنابراین در برخی حالات شکست، شدت بالاتر منعکسکننده پیامد بالقوه واقعی در بدترین سناریو بود.
تعیین اقدامات کنترلی- پیشگیرانه:
برای حالات شکست با RPN برابر یا بزرگتر از ۶۴، اقدامات کنترلی ـ پیشگیرانه متناسب با ماهیت ریسک تعریف شد. این اقدامات شامل اصلاح یا تکمیل اسناد طراحی مانند مشخصات مورد نیاز کاربر (User Requirement Specification; URS) و مستندات طراحی، بهبود فرآیند نصب، تعریف و اجرای آزمونهای صلاحیت طراحی (Design Qualification; DQ)، نصب (Installation Qualification; IQ) و عملکرد (Operational Qualification; OQ)، بهبود سامانههای پایش و آلارم، کالیبراسیون تجهیزات، و تقویت تمهیدات ایمنی کارکنان بود. پس از تعریف اقدامات، هر حالت شکست مجدداً بر اساس
همان معیارها امتیازدهی شد.
همچنین، اقدامات کنترلی نظیر بهبود سیستم مانیتورینگ، به روزرسانی دستورالعملها یا مستندسازی فرآیندها عمدتاً بر کاهش احتمال وقوع یا افزایش قابلیت شناسایی تأثیر میگذارند. اما در زمان ارزیابی ریسک، اجماع نظر تیم کارشناسی بر این مبنا بود که این اقدامات به طور غیر مستقیم شدت پیامد را نیز تغییر میدهند. این موضوع در نتایج مطالعه نیز لحاظ شده است.
تحلیل دادهها و روشهای آماری:
تحلیل دادهها به صورت توصیفی و مقایسهای پیش و پس از تعریف اقدامات کنترلی ـ پیشگیرانه انجام شد. حالات شکست بر اساسRPN اولیه رتبهبندی شدند و درصد کاهش مطلق و نسبی RPN برای هر مورد محاسبه گردید.
برای مقایسه تغییرات متغیرهای شدت، احتمال وقوع و قابلیت تشخیص قبل و بعد از اقدامات، از آزمون غیر پارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرمافزار SPSS نسخه 23 استفاده شد. سطح معناداری آماری 05/0 در نظر گرفته شد. علاوه بر این، حالات شکست از نظر موضوعی (مانند نصب، کنترل، ایمنی) دستهبندی شدند تا الگوهای غالب ریسک شناسایی شود.
یافتهها
شناسایی و توزیع حالات شکست:
در این مطالعه، در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در سردخانه ذخیرهسازی پلاسما شناسایی و مورد تحلیل قرار گرفت (جدول ۲). این حالات شکست در شش دسته اصلی زیر طبقهبندی شدند. در مقابل هر دسته، شماره حالات شکست مرتبط با آن در جدول آورده شده است (جدول 2):
۱) طراحی و مستندسازی (شامل موارد 1، 2، 27)،
۲) نصب و ساخت (شامل موارد 3، 4، 5، 6، 7، 28، 29، 37)،
۳) تجهیزات مکانیکی و سرمایشی (شامل موارد 21، ۲۲، ۲۹، ۳۰)،
۴) ابزار دقیق، کنترل و نرمافزار (شامل موارد 8، 12، 13، 14، 23، 24، 26، 34)،
۵) پایش، آلارم و مدیریت داده (شامل موارد 16، 17، 19، 20، 25، 32، 35)،
۶) عوامل انسانی، ایمنی و دسترسی (شامل موارد 9، 10،
11، 15، 18، 31، 33، 36).
بیشترین فراوانی حالات شکست مربوط به دستههای «نصب و ساخت»، «ابزار دقیق و کنترل» و «انسان و ایمنی» بود که در مجموع بیش از نیمی از کل حالات شکست شناسایی شده را شامل میشدند. حالت شکست شماره ۲۹ در جدول ۲، به دلیل ماهیت چند بعدی خود در دو دسته موضوعی قرار گرفت، اما در تحلیل کمی تنها یک بار لحاظ شد.
تحلیل امتیاز ریسک اولیه (RPN پیش از تعریف اقدامات کنترلی):
مقادیرRPN اولیه برای حالات شکست از کمترین مقدار یعنی ۶۴ تا بیشترین مقدار یعنی ۲۰۰ بود. میانه RPN برابر با ۱۲۰ و میانگین آن ۰۴/۴۹ ± ۰۲/۱۲۷ بود که نشاندهنده غلبه ریسکهای متوسط با اولویت بالا در فاز طراحی و ساخت سردخانه است. بالاترین مقادیر RPN اولیه (تا ۲۰۰) عمدتاً در حوزههای زیر مشاهده شد:
ارزیابی مجدد پس از تعیین اقدامات کنترلی – پیشگیرانه:
پس از تعیین اقدامات کنترلی- پیشگیرانه برای تمامی حالات شکست با ۶۴ RPN ≥، ارزیابی مجدد ریسک انجام شد. نتایج نشان داد که میانگین RPN از ۰۴/۴۹ ± ۰۲/۱۲۷ به ۹۵/۵ ± ۱۳/۲۱ کاهـش یافـت و هیـچ حالت شکستی در سطح ریسک نیازمند مداخله باقی نماند.
کاهش RPN عمدتاً ناشی از کاهش معنادار در متغیرهای
شناسایی حالات شکست و دامنه تحلیل:
در گام نخست، کل سردخانه از منظر الزامات GMP و عملکردی به اجزای اصلی و فرآیندهای مرتبط تقسیمبندی شد. سپس، با استفاده از مرور مستندات طراحی و نصب، تجربیات قبلی و جلسات بارش افکار، حالات شکست بالقوه مرتبط با فاز طراحی، ساخت و نصب پیش از شروع و بهرهبرداری سردخانه شناسایی شدند. دامنه تحلیل شامل ریسکهای مرتبط با مستندسازی طراحی، زیرساختهای فیزیکی، تجهیزات مکانیکی و سرمایشی، ابزار دقیق و نرمافزار کنترل، سیستمهای پایش و آلارم، و عوامل انسانی و ایمنی کارکنان بود.
امتیازدهی ریسک و محاسبه عدد اولویت ریسک (Risk Priority Number; RPN):
برای هر حالت شکست شناسایی شده، شدت اثر (Severity)، احتمال وقوع (Occurrence) و قابلیت تشخیص (Detection) بر اساس یک مقیاس دهامتیازی استاندارد (۱ تا ۱۰) امتیازدهی شد (جدول ۱). معیارهای امتیازدهی برای هر یک از این متغیرها مطابق جدول معیارهای تعریف شـده
در دستورالعمل FMEA مطالعه بود (۱۳-۱۰).
عدد اولویت ریسک (RPN) از حاصلضرب سه متغـیر S،
O و D محاسبه شد (RPN=S×O×D) و بازهای بین ۱ تا ۱۰۰۰ را پوشش میداد. بر اساس پیش تعریف مطالعه، حالات شکست با RPN برابر یا بزرگتر از ۶۴ به عنوان ریسکهای نیازمند مداخله انتخاب شدند.
لازم به ذکر است این مطالعه از نوع گذشتهنگر بود و کلیه امتیازات مربوط به شدت، احتمال وقوع و قابلیت شناسایی توسط تیم چند تخصصی در زمان طراحی و ساخت سردخانه پلاسما ثبت شده بودند. بنابراین مقادیر اولیه RPN و امتیازدهیها بر اساس شرایط واقعی زمان اجرا تعیین شده و امکان تغییر یا بازبرآورد آنها وجود ندارد.
علاوه بر این، در روش FMEA، امتیاز شدت (Severity) بر اساس بدترین پیامد بالقوه خرابی ـ حتی در شرایط حداقلی بار ـ محاسبه میشود. بنابراین در برخی حالات شکست، شدت بالاتر منعکسکننده پیامد بالقوه واقعی در بدترین سناریو بود.
تعیین اقدامات کنترلی- پیشگیرانه:
برای حالات شکست با RPN برابر یا بزرگتر از ۶۴، اقدامات کنترلی ـ پیشگیرانه متناسب با ماهیت ریسک تعریف شد. این اقدامات شامل اصلاح یا تکمیل اسناد طراحی مانند مشخصات مورد نیاز کاربر (User Requirement Specification; URS) و مستندات طراحی، بهبود فرآیند نصب، تعریف و اجرای آزمونهای صلاحیت طراحی (Design Qualification; DQ)، نصب (Installation Qualification; IQ) و عملکرد (Operational Qualification; OQ)، بهبود سامانههای پایش و آلارم، کالیبراسیون تجهیزات، و تقویت تمهیدات ایمنی کارکنان بود. پس از تعریف اقدامات، هر حالت شکست مجدداً بر اساس
همان معیارها امتیازدهی شد.
همچنین، اقدامات کنترلی نظیر بهبود سیستم مانیتورینگ، به روزرسانی دستورالعملها یا مستندسازی فرآیندها عمدتاً بر کاهش احتمال وقوع یا افزایش قابلیت شناسایی تأثیر میگذارند. اما در زمان ارزیابی ریسک، اجماع نظر تیم کارشناسی بر این مبنا بود که این اقدامات به طور غیر مستقیم شدت پیامد را نیز تغییر میدهند. این موضوع در نتایج مطالعه نیز لحاظ شده است.
تحلیل دادهها و روشهای آماری:
تحلیل دادهها به صورت توصیفی و مقایسهای پیش و پس از تعریف اقدامات کنترلی ـ پیشگیرانه انجام شد. حالات شکست بر اساسRPN اولیه رتبهبندی شدند و درصد کاهش مطلق و نسبی RPN برای هر مورد محاسبه گردید.
برای مقایسه تغییرات متغیرهای شدت، احتمال وقوع و قابلیت تشخیص قبل و بعد از اقدامات، از آزمون غیر پارامتری ویلکاکسون با استفاده از نرمافزار SPSS نسخه 23 استفاده شد. سطح معناداری آماری 05/0 در نظر گرفته شد. علاوه بر این، حالات شکست از نظر موضوعی (مانند نصب، کنترل، ایمنی) دستهبندی شدند تا الگوهای غالب ریسک شناسایی شود.
یافتهها
شناسایی و توزیع حالات شکست:
در این مطالعه، در مجموع ۳۷ حالت شکست بالقوه در سردخانه ذخیرهسازی پلاسما شناسایی و مورد تحلیل قرار گرفت (جدول ۲). این حالات شکست در شش دسته اصلی زیر طبقهبندی شدند. در مقابل هر دسته، شماره حالات شکست مرتبط با آن در جدول آورده شده است (جدول 2):
۱) طراحی و مستندسازی (شامل موارد 1، 2، 27)،
۲) نصب و ساخت (شامل موارد 3، 4، 5، 6، 7، 28، 29، 37)،
۳) تجهیزات مکانیکی و سرمایشی (شامل موارد 21، ۲۲، ۲۹، ۳۰)،
۴) ابزار دقیق، کنترل و نرمافزار (شامل موارد 8، 12، 13، 14، 23، 24، 26، 34)،
۵) پایش، آلارم و مدیریت داده (شامل موارد 16، 17، 19، 20، 25، 32، 35)،
۶) عوامل انسانی، ایمنی و دسترسی (شامل موارد 9، 10،
11، 15، 18، 31، 33، 36).
بیشترین فراوانی حالات شکست مربوط به دستههای «نصب و ساخت»، «ابزار دقیق و کنترل» و «انسان و ایمنی» بود که در مجموع بیش از نیمی از کل حالات شکست شناسایی شده را شامل میشدند. حالت شکست شماره ۲۹ در جدول ۲، به دلیل ماهیت چند بعدی خود در دو دسته موضوعی قرار گرفت، اما در تحلیل کمی تنها یک بار لحاظ شد.
تحلیل امتیاز ریسک اولیه (RPN پیش از تعریف اقدامات کنترلی):
مقادیرRPN اولیه برای حالات شکست از کمترین مقدار یعنی ۶۴ تا بیشترین مقدار یعنی ۲۰۰ بود. میانه RPN برابر با ۱۲۰ و میانگین آن ۰۴/۴۹ ± ۰۲/۱۲۷ بود که نشاندهنده غلبه ریسکهای متوسط با اولویت بالا در فاز طراحی و ساخت سردخانه است. بالاترین مقادیر RPN اولیه (تا ۲۰۰) عمدتاً در حوزههای زیر مشاهده شد:
- نصب و یکپارچهسازی سیستمها (نصب مکانیکی، لولهکشی و برق)،
- سیستمهای کنترل، آلارم و مانیتورینگ دما،
- ظرفیت و افزونگی سیستم تبرید،
- سامانههای ایمنی کارکنان (از جمله سیستم man-in-room و کنترل دسترسی).
ارزیابی مجدد پس از تعیین اقدامات کنترلی – پیشگیرانه:
پس از تعیین اقدامات کنترلی- پیشگیرانه برای تمامی حالات شکست با ۶۴ RPN ≥، ارزیابی مجدد ریسک انجام شد. نتایج نشان داد که میانگین RPN از ۰۴/۴۹ ± ۰۲/۱۲۷ به ۹۵/۵ ± ۱۳/۲۱ کاهـش یافـت و هیـچ حالت شکستی در سطح ریسک نیازمند مداخله باقی نماند.
کاهش RPN عمدتاً ناشی از کاهش معنادار در متغیرهای
احتمال وقوع و قابلیت تشخیص بود، در حالی که تغییر در شدت اثر از نظر آماری معنادار نبود (از ۰۱/۱ ± ۷۳/۷ به ۳۵/۱ ± ۱۹/۷). میانگین امتیاز احتمال وقوع از ۹۷/۰ ± ۲۲/۴ به ۷۴/۰ ± ۹۴/۲ و میانگین امتیاز قابلیت تشخیص از ۱۳/۱ ± ۰۰/۴ به ۳۳/۰ ± ۰۵/۱ کاهش یافت (001/0 p<). این الگو نشان میدهد که اقدامات کنترلی و پیشگیرانه بیشتر بر پیشگیری از وقوع حالات شکست و افزایش توان شناسایی به موقع انحرافات متمرکز بودهاند.
میانه مقادیر شدت، احتمال وقوع، قابلیت تشخیص و RPN به ترتیب از ۸، ۵، ۵ و ۱۲۰ در مرحله پیش از تعیین اقدامات، به ۸، ۳، ۱ و ۲۴ پس از آن تغییر یافت.
تحلیل میزان کاهش ریسک:
میانگین درصد کاهش RPN برای حالات شکست مورد مطالعه برابر با ۷۷/۶ ± ۷۲/۸۱ درصد و میانه آن ۸۰ درصد بود. بیشترین درصد کاهش ریسک مربوط به حالات شکستی بود که به نقصهای مستندسازی و ایمنی کارکنان مرتبط بودند. بهطور مشخص، بیشترین کاهش RPN در موارد زیر مشاهده شد:
- نبود سندURS و پیامدهای آن در طراحی و نصب سیستم (کاهش ۹۳٫۳۳ درصدی)،
- عملکرد نامناسب دکمه اعلام حضور اپراتور در سردخانه (کاهش ۹۲٫۵ درصدی)،
- عدم تطابق مدارک طراحی با URS (کاهش ۸۸٫۸۸ درصدی).
ماهیـت ذاتـی پیامـد آنهـا تغییرپذیــر نبود، کاهش RPN
کمتری نشان دادند که عمدتاً ناشی از محدود بودن امکان کاهش امتیاز شدت بود.
تحلیل حساسیت دانشی نتایج:
به منظور بررسی پایداری نتایج نسبت به قضاوت امتیازدهندگان، یک تحلیل حساسیت دانشی انجام شد. بررسی مقادیر RPN پس از تعیین اقدامات کنترلی-پیشگیرانه نشان داد که تمامی مقادیر، به طور قابل توجهی پایینتر از آستانه تعریف شده برای ریسکهای نیازمند مداخله (RPN≥64) قرار داشتند. بنابراین، حتی در صورت تغییر ۱± واحد در امتیاز متغیرهای احتمال وقوع یا قابلیت تشخیص، طبقهبندی ریسک حالات شکست تغییری نمیکرد. این یافته نشاندهنده پایداری نتایج و محدود بودن تأثیر سوگیری ذهنی در فرآیند امتیازدهی نهایی است.
بحث
مطالعه حاضر با هدف بـه کارگیـری روش تحلیـل حـالات
شکست و اثرات آن (FMEA) به عنوان یک ابزار پیشگیرانه در مدیریت ریسکهای فاز طراحی و ساخت سردخانه ذخیرهسازی پلاسمای ۲۵- درجه سانتیگراد در ستاد مرکزی سازمان انتقال خون ایران طراحی و اجرا شد. یافتههای این پژوهش نشان داد که FMEA قادر است ریسکهای پنهان و بحرانی را در مراحل اولیه پروژههای زیرساختی زنجیره سرما شناسایی کند و با تعیین اقدامات کنترلی-پیشگیرانه هدفمند، از بروز شکستهای پرهزینه و تهدیدکننده کیفیت فرآورده پیش از بهرهبرداری جلوگیری نماید. کاهش میانگین عدد اولویت ریسک (RPN) از ۱۲۷ به ۲۱ و حذف کامل ریسکهای با اولویت بالا (RPN≥64) پس از تعیین اقدامات کنترلی، گویای اثربخشی بالای این رویکرد
در عمل است.
مطالعه ما نشان داد که بالاترین مقادیر RPN اولیه (تا ۲۰۰) به حوزههای نصب سیستمهای مکانیکی و برقی، یکپارچهسازی تجهیزات، اسناد طراحی (نظیر فقدان URS یا عدم تطابق مدارک طراحی با نیازمندیها)، و سامانههای مانیتورینگ و آلارم تعلق داشت. این یافته به وضوح با مستندات WHO و PIC/S همخوانی دارد که تأکید میکنند بسیاری از شکستهای پرهزینه در تأسیسات زنجیره سرما، ریشه در نقصهای پنهان و تصمیمات نادرست در فازهای طراحی تفصیلی و نصب دارند و صرفاً ناشی از خطاهای عملیاتی در دوران بهرهبرداری نیستند (5-3). به عبارت دیگر، کیفیت طراحی و نصب، سنگ بنای قابلیت اطمینان عملیاتی بلندمدت یک سردخانه محسوب میشود؛ موضوعی که به ویژه در مورد ذخیرهسازی پلاسما با توجه به حساسیت فاکتورهای انعقادی به نوسانات دمایی، حیاتیتر نیز منجر میگردد (2، 1).
یکی از الگوهای غالب در ریسکهای شناسایی شده، به حوزه سامانههای پایش، آلارم و ثبت دادهها مربوط بود. نقص در عملکرد سنسورهای کلیدی (مانند PT1000)،کالیبراسیون نامناسب، یا عدم ثبت دائمی دادههای مرتبط با GMP (موارد ۱۶، ۱۷، ۲۵ و ۲۷ در جدول ۲)، همگی نشاندهنده خطری جدی برای قابلیت ردیابی (Traceability) و تشخیص به موقع انحرافات بودند. کاهش چشمگیر RPN در این دسته پس از اجرای اقداماتی نظیر کالیبراسیون اولیه در فاز IQ، تعریف نقاط پایش بحرانی و اعتبارسنجی عملکرد آلارمها در فاز OQ نشان داد که بهبود قابلیت تشخیص (Detection) ، یکی از مؤثرترین راهبردها برای کاهش ریسک کلی در سیستمهای ذخیرهسازی سرد است. این یافته با پژوهشهای پیشین در حوزه کاربرد FMEA در تجهیزات پزشکی و فرآیندهای بالینی نیز همخوانی دارد که بر نقش کلیدی افزایش قابلیت تشخیص در کاهش RPN تأکید کردهاند (14، 13، 6). نکته حائز اهمیت دیگر در نتایج مطالعه، شناسایی ریسکهای مرتبط با ایمنی کارکنان به عنوان بخشی از ریسکهای با اولویت بالا بود. مواردی نظیر عملکرد نامناسب سیستم «man-in-room» (مورد ۳۳)، نقص در کلیدهای توقف اضطراری (مورد ۳۶) و نبود کنترل دسترسی الکترونیکی (مورد ۳۱) مستقیماً ایمنی پرسنل شاغل در محیط فوق سرد را تهدید میکرد. کاهش ۵/۹۲ درصدی RPN برای سیستم «man-in-room» پس از نصب صحیح و آزمون عملکردی آن (IQ/OQ)، نشاندهنده اهمیت گنجاندن ایمنی نیروی انسانی به عنوان جزئی جداییناپذیر از مدیریت ریسک کیفیت در پروژههای زیرساختی است. این رویکرد جامع، با دیدگاههای نوین سازمانهای بینالمللی نظیر ICH Q9 (International Council for Harmonization) که بر تلفیق ایمنی محصول، بیمار و کارکنان در چارچوب مدیریت ریسک کیفیت تأکید دارند، کاملاً همسو است (15، 8).
بیشتر مطالعههای منتشر شده در حوزه انتقال خون، کاربرد FMEA را به فرآیندهای بالینی، آزمایشگاهی یا عملیاتی محدود کردهاند (17، 16، 11، 10). در مقابل، مطالعه حاضر با تمرکز بر فاز طراحی و ساخت تأسیسات فیزیکی، شکاف دانشی موجود را هدف قرار داده است. این رویکرد پیشگیرانه و پروژهمحور، مشابه کاربرد FMEA در صنایع مهندسی (مانند صنعت تبرید دریایی) است (۱۴)، اما با بومیسازی آن برای الزامات سختگیرانه GMP در یک سردخانه انتقال خون انجام شده است. نتایج این پژوهش تأکید میکند که FMEA میتواند از یک ابزار واکنشی در فاز بهرهبرداری، به یک ابزار پیشگیرانه و ارزشمند در جعبه ابزار مدیران پروژه ارتقا یابد. این تغییر الگو به ویژه برای کشورهایی با منابع محدود که هزینههای بازسازی و اصلاح تأسیسات پس از بهرهبرداری بسیار بالاست، اهمیتی دوچندان دارد و میتواند از هدررفت سرمایههای ملی جلوگیری نماید.
این مطالعه علیرغم ارائه یافتههای کاربردی، با محدودیتهایی همراه بوده است که در تفسیر نتایج باید مدنظر قرار گیرد. نخست، طراحی تک مرکزی و گذشتهنگر مطالعه، تعمیمپذیری نتایج را به سایر مراکز با شرایط زیرساختی یا اقلیمی متفاوت محدود میسازد. دوم، تلاش شد با تشکیل تیم چندتخصصی و اتخاذ رویکرد اجماعی، سوگیریهای ناشی از قضاوت خبرگان به حداقل برسد، اما این محدودیت ذاتی روش FMEA همچنان پابرجاست (13، 6). سوم، تحلیل انجام شده عمدتاً بر فاز طراحی و ساخت متمرکز بوده و دادههای عملکردی بلندمدت پس از بهرهبرداری سردخانه، به منظور ارزیابی پایداری کاهش ریسک در طول زمان، در دسترس نبوده است. ضمن این که به دلیل اختصاصی بودن موضوع و نبود مطالعههای مشابه با آن، امکان استفاده بیشتر از منابع برای مقایسه نتایج وجود نداشت. با وجود این محدودیتها، نتایج این پژوهش نشاندهنده پایداری قابل قبول یافتهها در تحلیل حساسیت دانشی بـود کـه اعتمـاد بـه اثربخشــی مداخلات را افزایش
میدهد.
نتیجهگیری
به طور خلاصه، این مطالعه اثبات کرد که ادغام نظاممند FMEA در فرآیند طراحی و ساخت سردخانههای پلاسما، رویکردی مؤثر، مقرون به صرفه و مبتنی بر شواهد برای شناسایی و مدیریت پیشگیرانه ریسکهای پنهان است. این الگو میتواند به عنوان یک استاندارد عملی برای پروژههای مشابه در سازمان انتقال خون ایران و سایر مراکز منطقه مورد استفاده قرار گیرد. از منظر سیاستگذاری، توصیه میشود که الزام به انجام ارزیابی ریسک با روش FMEA (یا روشهای مشابه) در مراحل اولیه پروژههای زیرساختی زنجیره سرما، در دستورالعملهای ملی و استانداردهای تأیید طرح (DQ) گنجانده شود تا از تکرار تجربیات پرهزینه گذشته جلوگیری گردد.
حمایت مالی
مطالعه حاضر بدون حمایت مالی مرکز یا ارگان خاصی انجام شده است.
ملاحظات اخلاقی
مطالعه فوق دارای کد اخلاق IR.TMI.REC.1405.005 از
کمیته اخلاق مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون تهران، ایران است.
عدم تعارض منافع
نویسندگان مطالعه اظهار میکنند، هیچگونه تعارض منافعی در این پژوهش وجود نداشته است.
نقش نویسندگان
دکتر محمد حسام رفیعی: طراحی مطالعه، نگارش و ویرایش
مقاله، جمعآوری و راستیآزمایی اطلاعات، تجزیه و تحلیل آماری و آمادهسازی جداول آماری
دکتر صدیقه امینی کافیآباد: طراحی مطالعه، نظارت، ویرایش مقاله، راستی آزمایی اطلاعات
تشکر و قدردانی
بدین وسیله از آقای دکتر سید اردشیر تراب جهرمی و
تمامی همکاران دفاتر تضمین کیفیت، کنترل کیفی و پشتیبانی ستاد مرکزی سازمان انتقال خون برای همکاری در زمان انجام ارزیابی ریسک سردخانه نهایت سپاسگزاری را داریم. همچنین از داوری و ارائه نقطه نظرات ارزشمند اساتید مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقــال خـون کمال سپاس و قدردانی میشود.
فهرست منابع
1. PIC/S Secretariat. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Aide Memoire to Inspections of Blood Establishments and Plasma Warehouses. Switzerland: PIC/S Secretariat; 2021. p. 26. Available from: https://picscheme.org/docview/4214.
2. Cheraghali AM, Abolghasemi H. Plasma fractionation, a useful means to improve national transfusion system and blood safety: Iran experience. Haemophilia. 2009; 15(2), 487-93. [DOI:10.1111/j.1365-2516.2008.01936.x] [PMID]
3. PIC/S Secretariat. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks. Switzerland: PIC/S Secretariat; 2021. P.53. Available from: https://picscheme.org/docview/4212.
4. Bedard J. World Health Organization (WHO). Qualification of temperature-controlled storage areas: Technical supplement to WHO Technical Report Series. Switzerland: WHO Press; 2015. P.38. Available from: https://www.who.int/docs/default-source.
5. Garnett A. World Health Organization (WHO). Design and procurement of storage facilities: Technical supplement to WHO Technical Report Series,Switzerland: WHO Press;2015. Available from; https://cdn.who.int/media/docs/default-source.
6. Lee H, Lee H, Baik J, Kim H, Kim R. Failure mode and effects analysis drastically reduced potential risks in clinical trial conduct. Drug Des Devel Ther. 2017; 11: 3035-43. [DOI:10.2147/DDDT.S145310] [PMID] []
7. International Organization for Standardization. IEC 31010:2019 Risk Management- Risk Assessment Techniques. ISO Geneva, Switzerland, 2019.
8. Toljaga-Nikolić D, Todorović M, Bjelica DL. Application of the FMEA Technique in a Project Risk Analysis.. European Project Management Journal .2018; 8(2):36-42. [DOI:10.18485/epmj.2018.8.2.5]
9. Bahrami M, Hadizadeh Bazzaz D, Sajjadi S. Innovation and Improvements In Project Implementation and Management Using FMEA Technique. Procedia - Social and Behavioral Sciences,2012; 41: 418-25. [DOI:10.1016/j.sbspro.2012.04.050]
10. Hee Han T, Kim MJ, Kim Sh, Kim HO, Lee MA, Choi J,et al. The role of failure modes and effects analysis in showing the benefits of automation in the blood bank. Transfusion. 2013 ;53(5):1077-82. [DOI:10.1111/j.1537-2995.2012.03883.x] [PMID]
11. Lu Y, Teng F, Zhou J, Wen A, Bi Y. Failure mode and effect analysis in blood transfusion: a proactive tool to reduce risks. Transfusion. 2013 ;53(12):3080-7. [DOI:10.1111/trf.12174] [PMID]
12. Sabati H, Mohsenzadeh A , Khelghati N. Control of Clinical Laboratory Errors by FMEA Model. In book: Contemporary Topics in Patient Safety - 2021;(1):1-13. [DOI:10.5772/intechopen.97602] []
13. Shojaei M, Mohammadi S, Vazifeh Shirani N, Bakhshandeh M, Rafiee MH. A Risk - Based Approach to Designing an Academic Research Project: Comparing the Effects of X - and Gamma - Ray Irradiation on the Lymphocytes of Blood Bags. Iran J Ped Hematol Oncol. 2025; 15(1):371 -85. [DOI:10.18502/ijpho.v15i1.17282]
14. Zaki Latif Abrori M, Priharanto YE, Saputra RSH. Risk Analysis on Refrigeration Unit by Approaching FMEA Model (A case study on fishing vessel). Australian Journal of Basic and Applied Sciences, 2018; 12(1): 22-7.
15. The International Conference on Harmonisation. ICH Harmonised Tripartite Guideline- Quality Risk Management Q9. 2005. Available from: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_Guideline.pdf
16. Mora A, Ayala L, Bielza R, González FA, Villegas A. Improving safety in blood transfusion using failure mode and effect analysis. Transfusion.2019; 59(2): 516-23. [DOI:10.1111/trf.15137] [PMID]
17. Alcorta N, Enrique P. Risk management in blood bank processes: quality applied in prevention of events. Hematol Transfus Int J. 2017; 5(3):240-3. [DOI:10.15406/htij.2017.05.00119]
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
