جلد 19، شماره 4 - ( زمستان 1401 )
جلد 19 شماره 4 صفحات 291-284 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Mohammadi Bidhendi S, Bagheri M, Khorsand Mohammadpour H, Banazadeh S, Pourfathollah A, Kokhaei P et al . Improvement of anticomplementary activity assay for the quality control of immunoglobulin product: an Iranian pilot scale study. Sci J Iran Blood Transfus Organ 2022; 19 (4) :284-291
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1460-fa.html
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1460-fa.html
محمدی بیدهندی سیما، باقری مهدی، خرسند محمدپور هاشم، بنازاده سودابه، پورفتح اله علی اکبر، کوخایی پرویز و همکاران.. بهینه‌سازی الزامات سنجش فعالیت ضد کمپلمانی به منظور کنترل کیفی محصول ایمونوگلوبولین: یک مطالعه ایرانی در مقیاس پایلوت. فصلنامه پژوهشی خون. 1401; 19 (4) :284-291
سیما محمدی بیدهندی 
، مهدی باقری ، هاشم خرسند محمدپور ، سودابه بنازاده ، علی اکبر پورفتح اله 
، پرویز کوخایی ، افسانه آقایی*
، مهدی باقری ، هاشم خرسند محمدپور ، سودابه بنازاده ، علی اکبر پورفتح اله ، پرویز کوخایی ، افسانه آقایی*
دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
چکیده: (911 مشاهده)
چکیده
سابقه و هدف
یکی از عوارض جانبی تجویز ایمونوگلوبولین، فعال شدن سیستم کمپلمان است که با غلظت بالای تجمعات و پلیمرهای بزرگ در فرآیند تولید ارتباط دارد. سنجش فعالیت آنتیکمپلمانی(ACA) در کنترل کیفیت دارویی اهمیت ویژهای دارد و معیاری برای فعال شدن خود به خودی سیستم کمپلمان در فرآوردههای ایمونوگلوبولینی تهیه شده از پلاسمای انسانی میباشد که بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماکوپه انجام میشود.
مواد و روش‌ها
در یک مطالعه تجربی، ابتدا آزمون ACA براساس فارماکوپه اروپا راهاندازی و سپس ACA در دو محصول متفاوت ایمونوگلوبولینی به دست آمده از روش تغییر یافته کوهن، به نام روش الف و یا روش ب، اندازهگیری و مقایسه شد. اندازهگیری بر اساس توانایی ایمونوگلوبولین برای اتصال غیراختصاصی به کمپلمان و جلوگیری از لیز گلبولهای قرمز حساس شده گوسفند میباشد. بنابراین ایمونوگلوبولین با کمپلمان خوکچه هندی انکوبه و سپس باقی‌مانده کمپلمان تیتر و به صورت درصد بیان گردید.
یافته‌ها
مقادیر ACA در دو محصول(روش الف و یا روش ب) در طی دو روز متوالی و هر روز هشت بار تکرار، به ترتیب CH50/mg protein 08/0 ± 486/0 و 07/0 ± 466/0 در مقایسه با IVIG تجاری(07/0 ± 486/0) تعیین شد. طبق فارماکوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ 1 CH50 ⁄mg IgG تعریف شده است.
نتیجه گیری
اندازه‌گیری‌های کمی و کیفی ایمونوگلوبولین به همان اندازه تحقیق و توسعه در فرآیندهای پالایش پلاسما ارزشمند است. با راهاندازی آزمون ACA ، تجزیه و تحلیل ACA در طول فرآیند تولید و نیز در مراحل اعتبارسنجی فرآوردههای ایمونوگلوبولینی امکانپذیر شده است.
ا
سابقه و هدف
یکی از عوارض جانبی تجویز ایمونوگلوبولین، فعال شدن سیستم کمپلمان است که با غلظت بالای تجمعات و پلیمرهای بزرگ در فرآیند تولید ارتباط دارد. سنجش فعالیت آنتیکمپلمانی(ACA) در کنترل کیفیت دارویی اهمیت ویژهای دارد و معیاری برای فعال شدن خود به خودی سیستم کمپلمان در فرآوردههای ایمونوگلوبولینی تهیه شده از پلاسمای انسانی میباشد که بر اساس روش مرجع و طبق الزامات فارماکوپه انجام میشود.
مواد و روش‌ها
در یک مطالعه تجربی، ابتدا آزمون ACA براساس فارماکوپه اروپا راهاندازی و سپس ACA در دو محصول متفاوت ایمونوگلوبولینی به دست آمده از روش تغییر یافته کوهن، به نام روش الف و یا روش ب، اندازهگیری و مقایسه شد. اندازهگیری بر اساس توانایی ایمونوگلوبولین برای اتصال غیراختصاصی به کمپلمان و جلوگیری از لیز گلبولهای قرمز حساس شده گوسفند میباشد. بنابراین ایمونوگلوبولین با کمپلمان خوکچه هندی انکوبه و سپس باقی‌مانده کمپلمان تیتر و به صورت درصد بیان گردید.
یافته‌ها
مقادیر ACA در دو محصول(روش الف و یا روش ب) در طی دو روز متوالی و هر روز هشت بار تکرار، به ترتیب CH50/mg protein 08/0 ± 486/0 و 07/0 ± 466/0 در مقایسه با IVIG تجاری(07/0 ± 486/0) تعیین شد. طبق فارماکوپه اروپا، مقدار مجاز ACA در IVIG، ≤ 1 CH50 ⁄mg IgG تعریف شده است.
نتیجه گیری
اندازه‌گیری‌های کمی و کیفی ایمونوگلوبولین به همان اندازه تحقیق و توسعه در فرآیندهای پالایش پلاسما ارزشمند است. با راهاندازی آزمون ACA ، تجزیه و تحلیل ACA در طول فرآیند تولید و نیز در مراحل اعتبارسنجی فرآوردههای ایمونوگلوبولینی امکانپذیر شده است.
ا
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
