Journal of Iranian Blood Transfusion

fa ارزیابی حساسیت و ویژگی یک دستگاه هموگلوبینومتر تولید شده توسط یک شرکت دانش بنیان در بیماران تالاسمی Evaluation of the Sensitivity and Specificity of a Hemoglobinometer Device Produced by a Knowledge-Enterprise Company in Thalassemia Patients هماتولوژي Hematology پژوهشي Research <div style="text-align: justify;">چکیده سابقه و هدف  اندازه‌گیری دقیق هموگلوبین در بیماران تالاسمی نقش حیاتی در مدیریت درمان و پیشگیری از بروز عوارض دارد. دستگاه‌های هموگلوبینومتر به دلیل دقت بالا، سرعت و سهولت عملکرد، ابزارهای مناسبی برای پایش سطح هموگلوبین هستند. این مطالعه با هدف ارزیابی عملکرد یک دستگاه هموگلوبینومتر ساخت یک شرکت دانش‌ بنیان به بررسی کارآیی آن در اندازه‌گیری هموگلوبین در مقایسه با دستگاه مرجع می‌پردازد.  مواد و روش‌ها در این مطالعه مقطعی، هموگلوبین 83 بیمار تالاسمی مراجعه‌کننده به درمانگاه تالاسمی با هموگلوبینومتر و دستگاه مرجع (Sysmex XP-300) اندازه‌گیری شد. تحلیل‌های آماری شامل ارزیابی حساسیت، ویژگی، ارزش اخباری مثبت/منفی، نمودار Bland-Altman ، شاخص همبستگی درون طبقه‌ای (ICC) و منحنی ROC انجام شد. یافته‌ها میانگین هموگلوبین اندازه‌گیری شده توسط هموگلوبینومتر g/dL 9/65 ± 1/40 با میانه g/dL 9/70 بود. تحلیل‌ها نشان داد همبستگی قوی بین دو دستگاه ([ 0.98- 0.94] CI 95% ،  ICC= 0.96%) و عدم اختلاف معنادار در تحلیل Bland- Altman وجود دارد و ضریب تعیین 92/60% می‌باشد. حساسیت (83/90 %)، ویژگی (96/30 %)، ارزش اخباری مثبت (97/90 %)، ارزش اخباری منفی (74/30 %)، دقت کلی (87/90 %)، ضریب کاپا (74/50 %) و بر اساس منحنی ROC ، Cut-off معادل 10/30 محاسبه شد. نتیجه گیری             نتایج هموگلوبینومتر در تشخیص موارد مثبت از دقت بالایی برخوردار بود (97/90 % =PPV). به طوری که در 48 مورد مثبت شناسایی شده تنها یک مورد مثبت کاذب گزارش شد. این ویژگی می‌تواند نشان‌دهنده قابلیت اعتماد بالای دستگاه در شناسایی بیماران تالاسمی نیازمند خون باشد. از طرفی از 35 مورد منفی شناسایی شده توسط این دستگاه، 9 مورد منفی کاذب گزارش شد (74/30 % = NPV) که بیانگر ضرورت بررسی مجدد نتایج منفی با یک دستگاه مرجع یا سایر روش‌های تشخیصی بررسی می‌باشد. </div> <div>A B S T R A C T Background and Objectives Accurate Haemoglobin measurement in thalassemia patients is critical for effective management and prevention of complications. Hemoglobinometers, due to their precision, rapid results, and ease of use, serve as practical tools for monitoring Hb level. This study evaluates the performance of a hemoglobinometer developed by a knowledge-based company, comparing its efficacy with a standard reference device in measuring haemoglobin level.      Materials and Methods This cross-sectional study was conducted on 83 thalassemia patients referred to the adult thalassemia clinic. Hb levels were measured using both the test hemoglobinometer and the reference device (Sysmex XP-300). Statistical analysis included the evaluation of sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV/NPV)/negative predictive value, Bland-Altman diagram, Intracalss Correlation Coefficient (ICC) and Receiver-Operating Characteristic (ROC) curve was done. Results The median hemoglobinometer readings was 9.65 ± 1.40 g/dL with a median of 9.70 g/dL. A strong correlation was observed between the two devices (ICC= 0.96%, 95% CI = 0.94- 0.98). The Bland-Altman diagram revealed no significant difference and the coefficient of determination (R2) was calculated 92.60%. The device demonstrated sensitivity of 83.90%, specificity of 96.30%. PPV of 97.90%, NPV of 74.30%, accuracy of 87.90% and a Kappa coefficient of 74.50%. The optimal cut-off based on the ROC curve, was determined to be 10.30. Conclusions  The hemoglobinometer demonstrated high diagnostic accuracy for detecting positive cases (PPV: 97.90%), with only one false positive result among 48 positive readings, indicating its suitability for identifying thalassemia patients requiring blood transfusion. However, among negative cases (NPV: 74.30%), 9 false negative cases were recorded out of 35 readings. It emphasizes the necessity of re-evaluating negative results using a reference device or other diagnostic methods.  </div> هموگلوبین‌ها, تالاسمی, واکنش‌های مثبت کاذب, واکنش‌های منفی کاذب Hemoglobins, Thalassemia, False Positive Reactions, False Negative Reactions 183 195 http://bloodjournal.ir/browse.php?a_code=A-10-1642-1&slc_lang=fa&sid=1 Sanaz Asiyabi ساناز آسیابی 9100319475328460026572 9100319475328460026572 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Sedigheh Amini-Kafiabad صدیقه امینی کافی‌آباد 9100319475328460026573 9100319475328460026573 No استاد مرکز تحقیقات فرآورده‌های بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Amir Teimourpour امیر تیمورپور 9100319475328460026574 9100319475328460026574 No استادیار مرکز تحقیقات فرآورده‌های بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Hamid Reza Gholizadeh حمیدرضا قلی‌زاده 9100319475328460026575 9100319475328460026575 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Samaneh Alizadeh Haghighi سمانه علیزاده حقیقی 9100319475328460026576 9100319475328460026576 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Mohammad Hesam Rafiee محمد حسام رفیعی m.rafiee@tmi.ac.ir 9100319475328460026577 9100319475328460026577 Yes استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون