Journal of Iranian Blood Transfusion

fa ارزیابی و ارزش تشخیصی دستگاه هموگلوبینومتردانش بنیان در مقایسه با روش مرجع (Sysmex XT 2000i Automated Haematology Analyser) و هموگلوبینومتر CompoLab TM در غربالگری هموگلوبین اهداکنندگان خون Evaluation and Diagnostic Value of the Knowledge Enterprise Hemoglobinometer Compared to the Reference Method (Sysmex XT 2000i Automated Haematology Analyser) and the ComPoLab TM Hemoglobinometer انتقال خون Blood Transfusion پژوهشي Research <div style="text-align: justify;">چکیده سابقه و هدف  غربالگری هموگلوبین یکی از الزامات اساسی پیش‌ از اهدای خون است که بر روی همه اهداکنندگان خون انجام می‌شود. دستگاه‌های هموگلوبینومتر از روش‌های رایج برای انجام این غربالگری در مراکز انتقال خون هستند. هدف از این مطالعه ارزیابی کنترل کیفی دستگاه هموگلوبینومتر تولید شده توسط یک شرکت دانش‌بنیان پیش از پیاده‌سازی آن در مراکز انتقال خون بود. مواد و روش‌ها در این مطالعه از نمونه‌های خون وریدی و مویرگی جمع‌آوری‌شده از اهداکنندگان مراجعه‌کننده به مراکز انتقال خون استان‌های تهران، البرز، قزوین و فارس استفاده شد. ارزیابی در دو مرحله انجام شد. در مرحله اول، ارزیابی مقایسه‌ای هموگلوبینومتر مورد مطالعه با دستگاه آنالیزور هماتولوژی خودکار Sysmex XT 2000i به عنوان دستگاه استاندارد مرجع بر روی 135 نمونه خون انجام شد.  در مرحله دوم، دستگاه مورد مطالعه در مقایسه با هموگلوبینومتر CompoLab TM که در حال حاضر در مراکز انتقال خون استفاده می‌شود، بر روی 194 نمونه ارزیابی شد. تجزیه و تحلیل آماری شامل Bland-Altman، حساسیت، ویژگی، ارزش پیش‌بینی مثبت (PPV)، ارزش پیش‌بینی منفی (NPV)، دقت و همبستگی درون‌گروهی (ICC) با استفاده از نرم‌افزار R نسخه 4.4.1 انجام شد. یافته‌ها میانگیـن و انحـراف معیار غلظت هموگلوبین با دستگاه مرجع و دستگاه مورد مطالعه، به ترتیب g/dL 32/2 ± 55/12 و g/dL 60/1 ± 42/12 گزارش شد. بر اساس منحنی Bland-Altman ، اختلاف معناداری بین خوانش دو دستگاه مورد مطالعه و مرجع مشاهده نشد و ICC بین دو دستگاه، توافق تقریباً کاملی را با فاصله اطمینان 95% نشان داد (89/0 <ICC< 80/0). نمودار رگرسیون خطی به صورت آماری برای ارزیابی همبستگی بین دو دستگاه تجزیه و تحلیل شد و همبستگی معنا‌داری را بین دستگاه‌ها نشان داد ( 0000001/0 >p ، 92 (R=. حساسیت، ویژگی، PPV ، NPV و صحت دستگاه مورد مطالعه نسبت به روش مرجع، به ترتیب 60/71، 75، 10/90، 30/45 و 40/72 درصد گزارش شد. نتیجه گیری             بر اساس یافته‌های مطالعه حاضر، تجزیه و تحلیل مقایسه‌ای بین هموگلوبینومتر مورد مطالعه و روش مرجع نشان داد که هموگلوبینومتر معیارهای عملکرد قابل قبولی را برای اندازه‌گیری غلظت هموگلوبین در محدوده مجاز مورد نیاز برای غربالگری اهدای خون برآورده می‌کند، بنابراین هموگلوبینومتر برای استفاده در مراکز اهدای خون به عنوان یک ابزار غربالگری قابل اعتماد مناسب است.  </div> A B S T R A C T Background and Objectives Hemoglobin screening is a mandatory prerequisite for blood donation, which is performed on all blood donors. Hemoglobinometer’s devices are among the conventional tools used for this screening in Blood Transfusion Centers. The objective of this study is to evaluate the quality control of a hemoglobinometer device developed by a knowledge-based company prior to its deployment in Blood Transfusion Centers. Materials and Methods This study utilized venous and capillary blood samples collected from donors at Blood Transfusion Centers in Tehran, Alborz, Qazvin and Fars provinces. The evaluation was conducted in two phases. In the first phase, a comparative evaluation of the studied hemoglobinometer was performed using the Sysmex XT 2000i Automated Haematology Analyzer as the reference standard, analyzing 135 blood samples. In the second phase, the device was evaluated against the CompoLab TM hemoglobinometer, curently used in Blood Transfusion Centers, with 194 samples. Statistical analysis including Bland-Altman, Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), Negative Predictive Value (NPV), Accuracy and Intraclass Correlation (ICC) were conducted using R software version 4.4.1. Results The mean ± standard deviations of hemoglobin concentration measured by the reference and studied devices was 12.55 ± 2.32 g/dL and 12.42 ± 1.60 g/dL, respectively. Bland Altman analysis revealed no significant difference between the measurement obtained from the hemoglobinometer device and the reference method. The ICC demonestrated nearly perfect agreement between the two devices (0.80 < ICC< 0.89, 95% CI). A linear regression analysis was conducted to assess the correlation between the two devices. The analysis revealed a statistically significant correlation between two devices (R= 92, p< 0.0000001). The sensitivity, specificity, PPV, NPV, and accuracy of the studied device compared to the reference method were found reported to be 71.60%, 75.0%, 90.10%, 45.30%, and 72.40%, respectively. Conclusions  Based on the finding of the current study, comparative analysis between the studied hemoglobinometer and the reference method demonestrated that the device meets acceptable performance criteria for hemoglobin concentration measurement within the permissible range required for blood donation screening. Therefore the hemoglobinometer is suitable for implementaion in Blood Transfusion Centers as a reliable screening tool.   هموگلوبین, اهداکنندگان خون, کم خونی Hemoglobin, Blood Donors, Anemia 281 294 http://bloodjournal.ir/browse.php?a_code=A-10-1059-3&slc_lang=fa&sid=1 Sanaz Asiyabi ساناز آسیابی 9100319475328460025913 9100319475328460025913 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Sedigheh Amini-Kafiabad صدیقه امینی کافی آباد 9100319475328460025914 9100319475328460025914 No استاد مرکز تحقیقات فرآورده‌های بیولوژیک و سلامت خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Hamid Reza Gholizadeh حمیدرضا قلی‌زاده 9100319475328460025915 9100319475328460025915 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Ebadollah Salek Moghaddam عباداله سالک مقدم 9100319475328460025916 9100319475328460025916 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Ali Abbasian علی عباسیان 9100319475328460025917 9100319475328460025917 No مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون Mohammad Hesam Rafiee محمدحسام رفیعی mh58rafiee@yahoo.com 9100319475328460025918 9100319475328460025918 Yes استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون