جلد 12، شماره 4 - ( زمستان 1394 )
جلد 12 شماره 4 صفحات 317-311 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Abedini M, Soleimani Friz Handy A, Amini Kafi abad S. Evaluation and analysis of the results of the quality RBC units in blood centers of Iran . Sci J Iran Blood Transfus Organ 2016; 12 (4) :311-317
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-939-fa.html
URL: http://bloodjournal.ir/article-1-939-fa.html
عابدینی مریم، سلیمانی فریز هندی علی، امینی کافی آباد صدیقه. ارزیابی و تحلیل نتایج کنترل کیفی واحدهای گلبول قرمز در مراکز انتقال خون ایران. فصلنامه پژوهشی خون. 1394; 12 (4) :311-317
تهران ـ ایران ـ صندوق پستی: 1157-14166
متن کامل [PDF 248 kb]
(1925 دریافت)
| چکیده (HTML) (6391 مشاهده)
مقدمه
سازمان انتقال خون ایران در 31 استان در سراسر کشور فعالیت می‌کند. این مراکز شامل پایگاه انتقال خون مرکز استان، پایگاه‌های انتقال خون در سایر شهرهای استان، مراکز فرآوری و مراکز ثابت خونگیری است. پایگاه انتقال خون مراکز استان دارای واحد کنترل کیفی بوده و آزمایش‌های مرتبط با ارزیابی کیفیت خون و فرآورده‌های آن را انجام می‌دهد. واحد کنترل کیفی هر استان موظف است 1% از کل واحدهای گلبول قرمز تولید هر پایگاه انتقال خون و مراکز فرآوری را ماهانه مورد ارزیابی کیفی قرار دهد. تعداد واحدهای مورد ارزیابی کیفی نباید کمتر از 4 واحد باشد(3-1). واحدهای مذکور تصادفی انتخاب میگردند. ضروری است حداکثر یک هفته مانده به تاریخ انقضای فرآورده گلبول قرمز، کنترل کیفی فرآورده انجام شود. شاخص‌های کنترل کیفی که در ارزیابی و بررسی کیفیت واحدهای گلبول قرمز در مراکز انتقال خون مد نظر قرار میگیرد، شامل حجم هر واحد، میزان هموگلوبین، هماتوکریت، شاخص همولیز، کشت میکروبی و بررسی از نظر وجود لخته در آن است(2، 1).
به دلایل اختلاف درصد هماتوکریت و غلظت هموگلوبین خون اهداکنندگان، تفاوت در حجم خون گرفته شده از اهداکنندگان و نیز حجمی از گلبول قرمز که بسته به روش فرآوری فرآورده گلبول قرمز از دست می‌رود، درصد هماتوکریت و هموگلوبین فرآورده نهایی گلبول قرمز متفاوت می‌باشد(4). غلظت هموگلوبین در مطالعه‌های مختلف در انواع فرآورده گلبول قرمز از 90-30 گرم در کیسه متغیر است(7-5). شاخص همولیز، یکی از مهم‌ترین شاخص‌های کیفی تلقی می‌شود، فرآیندهایی که در تولید گلبول قرمز به کار گرفته میشوند، میتوانند منجر به آسیب غشای گلبول قرمز شوند، به طور مثال طولانی شدن زمان بین خونگیری تا فرآوری، سرعت مخلوط شدن خون با ماده ضد انعقاد، سرعت بالای سانتریفوژ که به منظور بازیابی بیشتر پلاسما استفاده می‌شود، سرعت سوسپانسیون مجدد گلبول قرمز با ماده افزودنی و تفاوت در نوع کیسه خون. به طور مثال در صورتی که فیلتراسیون بعد از تهیه گلبول قرمز باشد، احتمال همولیز را بیشتر می‌کند )15-8). استفاده از کیسه‌های DEHP (Diethylhexyl phthalate) منجر به همولیز کمتری شده‌اند(16). به علاوه، تکان‌های زیاد کیسه خون، ضربات مکانیکی و فشار بر روی کیسه خون، تکان و حرکت زیاد و شدید کیسه خون قبل از فیلتراسیون، فشار بر گلبول‌های قرمز در فیلتر کیسه‌های فیلتردار، نیمه بسته بودن پورت بین کیسه خون اصلی با کیسه جمع‌آوری گلبول قرمز، ورود نادرست سوزن برای خونگیری، آلودگی باکتریال، عوامل مربوط به اهداکننده خون، درجه حرارت در طول حمل و نقل خون، هم چنین درجه حرارت در طول تهیه فرآورده از جمله درجه حرارت سیلر، درجه حرارت در طول ذخیره‌سازی، pH ماده ضد انعقاد و ماده افزودنی نیز نقش مهمی در همولیز گلبول قرمز دارد که کنترل هر یک از عوامل فوق در کاهش شاخص همولیز مؤثر است(19-17).
آلودگی فرآورده می‌تواند ناشی ازعلل داخلی به طور مثال وجود باکتری در خون بدون علامت بالینی در اهداکننده، یا به علل خارجی، که عمدتاً ناشی از فلور طبیعی موجود در پوست بازوی اهدا کننده، به دلیل عدم ضد عفونی مناسب بازوی اهدا کننده باشد، هم چنین آلودگی باکتریال ممکن است حین حمل و نقل، حین فرآیند فرآوری و ذخیره‌سازی صورت گرفته و یا بستهای دارای نشتی، کورد صدمه دیده و سوراخ‌های ریزی که روی کیسه خون ایجاد شده نیز میتوانند منجر به آلودگی باکتریال کیسه خون شود(22-20). بهینه‌سازی فرآیندهای انتخاب صحیح اهداکننده، بهینه‌سازی فرآیندهای ضد عفونی بازوی اهداکننده و ضد عفونی پوست، میزان باکتری پوست را کاهش می‌دهد.
هدف از این مطالعه، ارزیابی و تحلیل نتایج شاخص‌های کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز تولید شده در مراکز انتقال خون سراسر کشور که بر مبنای آن ارتقا و بهبود فرآیندهای تولید طراحی می‌شود، بود.
مواد و روش‌ها
این مطالعه به صورت توصیفی - مقطعی انجام شد. در طول سال‌های 1392-1391 در 83 مرکز انتقال خون در سراسر کشور، تعداد 3486276 واحد گلبول قرمز تولید شده بود. در این بازه زمانی، تعداد 36510 واحد گلبول قرمز، منطبق با دستورالعمل‌های مدون در سازمان انتقال خون ایران، از نظر حجم با روش ترازوی وزنی- حجمی و یا روش وزن سنجی، هموگلوبین با استفاده از روش رنگ سنجی، شاخص همولیز با استفاده از روش رنگ سنجی، هماتوکریت با روش میکرو هماتوکریت، بررسی وجود لخته با استفاده از ست فیلتراسیون و بررسی استریلیتی با کشت میکروبی در محیط تایوگلیکولات، تریپتیک سوی آگار و بلاد آگار مورد ارزیابی کیفی قرار گرفت. نتایج کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز، ماهانه از طریق فرم به واحد کنترل کیفی در ستاد مرکزی سازمان گزارش شده است. در این فرم‌ها اطلاعات شامل نام پایگاه، شماره واحد اهدایی، تاریخ خونگیری، تاریخ انقضای فرآورده، تاریخ انجام کنترل کیفی، تعداد تولید فرآورده گلبول قرمز، تعداد محصول کنترل کیفی شده و نتایج کنترل کیفی پارامترهای استریلیتی، حجم، هموگلوبین، هماتوکریت، شاخص همولیز و مشاهده یا عدم مشاهده لخته می‌باشد.
طبق استانداردهای ملی و دستورالعمل‌های سازمان انتقال خون ایران، استاندارد شاخص‌های کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز به شرح زیر است:
حجم: 300-200 میلی‌لیتر، هموگلوبین: بیش از 45 گرم در کیسه، هماتوکریت: 80%-65%، شاخص همولیز کمتر از 8/0% هم چنین، نباید کشت میکروبی مثبت و لخته در واحدهای تولید شده مشاهده گردد.
گزارش‌های تمام نتایج در نرم‌افزار 2010Microsoft Excel جمع‌آوری گردید. تمام نتایج با مقادیر استاندارد تدوین شده در سازمان انتقال خون ایران مقایسه شد. تعداد واحدهـای خارج از محدوده مجاز مشخص شده در جدول 1 از نظر هر یک از شاخص‌های مذکور بررسی شد. مقدار حجم، غلظت هموگلوبین، درصد هماتوکریت و درصد شاخص همولیز به صورت mean ± SD محاسبه گردید وCV (SD/mean) نیز به عنوان یک ضریب پراکندگی در شاخص‌های حجم ، هموگلوبین و هماتوکریت محاسبه شد.
یافته‌ها
مطابق آمارهای جمع‌آوری شده در سال 1391، تعداد 1751360 واحد گلبول قرمز تولید شده و در 31 مرکز تعداد 17904 واحد کنترل کیفی شده است. در سال 1392، تعداد 1734916 واحد گلبول قرمز تولید و تعداد 18606 واحد کنترل کیفی شده است. در این مطالعه در کلیه مراکز، ماهانه، کنترل کیفی 1% فرآورده تولید شده، مشروط بر این که از 4 واحد در ماه کمتر نباشد، مطابق دستورالعمل‌های سازمان انتقال خون ایران انجام شد.
نتیجه کنترل کیفی شاخص استریلیتی نشان داد که در کشت میکروبی هیچ یک از واحدها، میکروارگانیسمی رشد نکرده است، بنابراین 100% واحدهای گلبول قرمز از نظر شاخص استریلیتی در سال‌های 1391 و 1392 مطلوب بوده است.
جدول 1: نتایج شاخص‌های کنترل کیفی شده فرآورده گلبول قرمز در سال 1391 در سازمان انتقال خون ایران
جدول 2: نتایج شاخص‌های کنترل کیفی شده فرآورده گلبول قرمز در سال 1392 در سازمان انتقال خون ایران
ضریب پراکندگی برای شاخص‌های حجم، هموگلوبین و هماتوکریت درسال 1391 به ترتیب (5/7%)، (1/12%) و (3/5%)، در سال 1392 به ترتیب(9/7%)، (13%) و(2/6%) بوده است که این مطالعه‌ها نشان داد میزان ضریب پراکندگی در هر یک از شاخص‌های مذکور در سال 1392 نسبت به سال 1391 افزایش اندکی داشته است(جداول 1 و 2).
بحث
با توجه به نتایج به دست آمده در این مطالعه، در سال 1392 نسبت به سال 1391 ، 5/0% ، به موارد عدم انطباق پارامتر لخته، اضافه شده بود. افزایش درصد عدم انطباق پارامتر لخته در سال 1392 مربوط به 2 پایگاه بوده است. عواملی مانند جابه‌جا شدن سوزن و زاویه نامناسب سوزن در زمان انتخاب رگ مناسب برای خونگیری، عدم تناسب حجم خون گرفته شده با ماده ضد انعقاد داخل کیسه خون، هدایت نکردن خون داخل کورد به کیسه خون به منظور مخلوط شدن خون داخل کورد با ماده ضد انعقاد در زمان مناسب پس از خونگیری و مخلوط نشدن یکنواخت خون و ماده ضد انعقاد، میتوانند منجر به بروز لخته در کیسه خون شوند. رعایت هر یک از موارد مذکور، آموزش‌های دوره‌ای کارکنان، کالیبراسیون به موقع همواسکیل‌ها از جمله مواردی هستند که می‌تواند از ایجاد لخته در کیسه جلوگیری به عمل آورد. مقایسه نتایج جدول 1 و 2 نشان می‌دهد، درصد موارد عدم انطباق شاخص‌های حجم، هماتوکریت و هموگلوبین کاهش یافته و ارتقای کیفی در این شاخص‌ها حاصل شده است، این تغییرات برای هر یک از شاخص‌های مذکور معنادار بوده است(05/0 p<).
با توجه به این که استاندارد هموگلوبین بیشتر یا مساوی 45 گرم در کیسه می‌باشد، بیش از 99% واحدها با این الزام مطابقت داشتند.
در مطالعه‌ای که توسط چابانل و همکارانش انجام شده، غلظت هموگلوبین در فرآورده گلبول قرمز بسته به روش تهیه فرآورده متفاوت بوده است، با این وجود غلظت هموگلوبین همواره بیشتر از 50 گرم در کیسه بوده است. در مطالعه چابانل ضریب پراکندگی میزان هموگلوبین زیاد بوده وCV حدود 13% داشتند. ضمن این که کمتر از 1% فرآورده‌ها هموگلوبین کمتر از 40 گرم در کیسه داشته‌اند(23). مطابق نتایج ارایه شده در این مطالعه، همان طور که جداول 1 و 2 نشان می‌دهد، CV به دست آمده در شاخص هموگلوبین با نتایج مقاله چابانل نزدیک بوده و درصد موارد عدم انطباق در شاخص هموگلوبین در این مطالعه کمتر بوده است.
مطالعه‌ها نشان داده است که در طول ذخیره‌سازی گلبول قرمز، میکرووزیکول‌هایی بر روی غشای گلبول قرمز جوانه می‌زند که منجر به از دست رفتن هموگلوبین و فسفو لیپید می‌گردد. جهت حفظ هموگلوبین، لازم است شکل‌گیری این میکرووزیکول‌ها، از طریق حفظ متابولیسم گلبول قرمز در طول ذخیره‌سازی کاهش یابد(25، 24).
در مطالعه‌ای که توسط ورونیکا و همکارانش انجام شده
است، درصد مطلوبیت شاخص حجم 94% ، هماتوکریت 83% ، هموگلوبین 99% ، شاخص همولیز 94% و استریلیتی 100% بوده است(26). در نتایج مطالعه ورونیکا در مقایسه با نتایج این مطالعه، درصد قابل قبول شاخص استریلیتی، حجم و هموگلوبین تقریباً مشابه بوده است. در این مطالعه شاخص‌های هماتوکریت و شاخص همولیز درصد مطلوبیت بالاتری داشته است.
در مطالعه دیگری که توسط یانگ کیم انجام شده است، میزان حجم فرآورده گلبول قرمز 19 ± 237 میلی‌لیتر، هماتوکریت 3% ± 74% و هموگلوبین 4 ± 55 گرم در کیسه بوده است(27). در مقایسه نتایج یانگ کیم با نتایج این مطالعه که در جداول 1 و 2 ارایه شده است، حجم کیسه خون فرآورده گلبول قرمز در این مطالعه بالاتر بوده، درصد هماتوکریت تقریباً مشابه هم بوده و متوسط غلظت هموگلوبین در این مطالعه بالاتر بوده است.
طبق مطالعاتی که توسط بارت و همکارانش صورت گرفته است، شیوع آلودگی باکتریال در یک واحد گلبول قرمز 3 در 100000 بوده است (28). در36510 واحد کشت داده شده در این مطالعه، کشت میکروبی مثبت مشاهده نگردید. با توجه به در دسترس نبودن ارگانیسم‌های موجود در غدد سباسه و فولیکول‌های مو در حین ضد عفونی، استریلیتی صد در صد را نمی‌توان تضمین کرد. لازم به ذکر است برای به حداقل رساندن احتمال آلودگی باکتریال کیسه خون از طریق باکتری‌های مستقر در پوست بازوی اهداکننده، حداقل 30-15 میلی‌لیتر اول خون در کیسه جانبی گرفته می‌شود(31-29).
به منظور بهینه‌سازی فرآیند تولید فرآورده‌های خونی و جلوگیری از بروز عدم انطباقها در تهیه گلبول قرمز و هم چنین دیگر فرآورده‌ها، لازم است اقدامات اصلاحی طی برنامه‌ای متناسب با علت ریشه ای عدم انطباق انجام شود و اثر بخشی آن نیز پی‌گیری گردد. در سازمان انتقال خون ایران، بر مبنای پایش اطلاعات حاصل از کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز در کلیه پایگاه‌های کشور و روشهای آماری، درصد عدم انطباق هریک از شاخص‌های کنترل کیفی که نیاز به شروع فرآیند اقدام پیشگیرانه و یا اقدام اصلاحی دارند تعیین شده است. در صورتی که در هر یک از پایگاه‌های انتقال خون کلیه دستورالعملها وSOPs و نیز اصول GMP رعایت گردد، می‌تواند بر مبنای آن شروع به فرآیند اقدام پیشگیرانه یا اقدام اصلاحی در موارد عدم انطباق نمود.
نتیجه‌گیری
این مطالعه نشان داد که اکثریت واحدهای گلبول قرمز مورد ارزیابی در طول سال‌های 1392-1391 ، از کیفیت مطلوب برخوردار بوده است. در هرحال به دلیل تفاوتهای بیولوژیک طبیعی در بین اهداکنندگان و حجم خون اولیه گرفته شده از اهداکنندگان، نتایج شاخص‌های کیفی در محدوده‌های تعریف شده قرار می‌گیرند اما مواردی هر چند اندک می‌تواند خارج از محدوده‌های استاندارد باشد. با این وجود مراکز انتقال خون جهت تولید فرآورده‌های خون با کیفیت مطلوب که منطبق بر استانداردهای ملی و بین‌المللی بوده و هم چنین برای گیرندگان، ایمن و اثربخش باشد، مطابق با GMP و استانداردها فعالیت می‌کنند. به منظور کاهش تنوع در ویژگی‌های کیفی فرآورده‌های نهایی تولید شده و برای به حداقل رساندن احتمال تولید محصولات با ویژگی‌های غیر استاندارد، نیاز به استقرار سیستم تضمین کیفیت است. اجرای سیستم مدیریت کیفیت، مشتری مداری، توجه به منابع انسانی، مدیریت تامین کنندگان، مدیریت تجهیزات، مدیریت فرآیندها، مدیریت اسناد و مدارک، مدیریت اطلاعات، مدیریت رویدادهای نامنطبق، نظارت و ارزیابی، ممیزی سیستماتیک فرآیندها ، اجرای ممیزی‌های مستمر و اثر بخش، اجرای برنامه‌های کنترل کیفی خارجی، پایش مستمر نتایج حاصل از مراکز انتقال خون و بررسی تغییرات در کیفیت فرآورده‌ها ، شناسایی علل خروج از حد مجاز هر یک از شاخص‌ها و پی‌گیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه جهت ارتقای کیفیت و سلامت فرآورده‌ها، برای اطمینان از ثبات کیفیت محصول بسیار کلیدی می‌باشد.
تشکر و قدردانی
بدین وسیلـه نویسندگـان مقالـه از دکتـر فاطمه امیری، مسئولین و همکاران واحد کنترل کیفی پایگاه‌های سراسر کشور، تشکر و قدردانی می‌نمایند.
متن کامل: (2866 مشاهده)
ارزیابی و تحلیل نتایج کنترل کیفی واحدهای گلبول قرمز در مراکز انتقال خون ایران
مریم عابدینی1، علی سلیمانی فریز هندی2، صدیقه امینی کافی‌آباد3
چکیده
سابقه و هدف
در طب انتقال خون، تضمین سلامت و کیفیت خون و فرآورده‌های آن، امری ضروری می‌باشد. دستورالعمل‌های انتقال خون، کنترل کیفی حداقل 1% فرآورده‌های تولید شده را ضروری دانسته و برای هر فرآورده، شاخص‌های لازم جهت کنترل کیفی را تعریف کرده است. این مطالعه با هدف ارزیابی و تحلیل نتایج کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز در مراکز انتقال خون ایران طی سال‌های 1392-1391 انجام شد.
مواد و روش‌ها
مطالعه حاضر از نوع توصیفی- مقطعی بود.در بازه زمانی سال‌های 1392-1391 ، اطلاعات مربوط به فرآورده گلبول قرمز کنترل کیفی شده در سازمان انتقال خون ایران، از کلیه واحدهای کنترل کیفی پایگاه‌های سراسر کشور جمع‌آوری و سپس همه اطلاعات در نرم افزار 2010Excel وارد گردید. ابتدا نتایج با مقادیر استاندارد مقایسه شد، درصد موارد عدم انطباق هریک از شاخص‌ها، mean ± SD شاخص‌های متغیر، و نیز CV به عنوان یک شاخص پراکندگی محاسبه گردید.
یافته‌ها
درصد مطلوبیت شاخص‌های مختلف به این شرح ارایه شد؛ استریلیتی 100% ، شاخص حجم 8/93% ، هماتوکریت 2/91% ، هموگلوبین 6/99% ، شاخص همولیز 6/98%، عدم مشاهده لخته 8/97% و mean±SD شاخص حجم 9/20 ± 270 میلی‌لیتر، هماتوکریت4% ± 9/74%، هموگلوبین 9/7 ± 63 گرم در کیسه و شاخص همولیز 16/0% ± 23/0% بود.
نتیجه‌گیری
با توجه به ارزیابی و تحلیل یافتههای کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز، شاخص‌های کیفی با الزامات کیفی ملی و بین‌المللی مطابقت دارد.
کلمات کلیدی: استریلیتی، حجم خون، هموگلوبین، هماتوکریت، همولیز
تاریخ دریافت : 27/11/93
تاریخ پذیرش : 5 /5 /94
1- کارشناس علوم آزمایشگاهی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
2- کارشناس ارشد خون‌شناسی و بانک خون ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
3- مؤلف مسئول: متخصص آسیب‌شناسی بالینی و تشریحی ـ دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران ـ صندوق پستی: 1157-14665
مریم عابدینی1، علی سلیمانی فریز هندی2، صدیقه امینی کافی‌آباد3
چکیده
سابقه و هدف
در طب انتقال خون، تضمین سلامت و کیفیت خون و فرآورده‌های آن، امری ضروری می‌باشد. دستورالعمل‌های انتقال خون، کنترل کیفی حداقل 1% فرآورده‌های تولید شده را ضروری دانسته و برای هر فرآورده، شاخص‌های لازم جهت کنترل کیفی را تعریف کرده است. این مطالعه با هدف ارزیابی و تحلیل نتایج کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز در مراکز انتقال خون ایران طی سال‌های 1392-1391 انجام شد.
مواد و روش‌ها
مطالعه حاضر از نوع توصیفی- مقطعی بود.در بازه زمانی سال‌های 1392-1391 ، اطلاعات مربوط به فرآورده گلبول قرمز کنترل کیفی شده در سازمان انتقال خون ایران، از کلیه واحدهای کنترل کیفی پایگاه‌های سراسر کشور جمع‌آوری و سپس همه اطلاعات در نرم افزار 2010Excel وارد گردید. ابتدا نتایج با مقادیر استاندارد مقایسه شد، درصد موارد عدم انطباق هریک از شاخص‌ها، mean ± SD شاخص‌های متغیر، و نیز CV به عنوان یک شاخص پراکندگی محاسبه گردید.
یافته‌ها
درصد مطلوبیت شاخص‌های مختلف به این شرح ارایه شد؛ استریلیتی 100% ، شاخص حجم 8/93% ، هماتوکریت 2/91% ، هموگلوبین 6/99% ، شاخص همولیز 6/98%، عدم مشاهده لخته 8/97% و mean±SD شاخص حجم 9/20 ± 270 میلی‌لیتر، هماتوکریت4% ± 9/74%، هموگلوبین 9/7 ± 63 گرم در کیسه و شاخص همولیز 16/0% ± 23/0% بود.
نتیجه‌گیری
با توجه به ارزیابی و تحلیل یافتههای کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز، شاخص‌های کیفی با الزامات کیفی ملی و بین‌المللی مطابقت دارد.
کلمات کلیدی: استریلیتی، حجم خون، هموگلوبین، هماتوکریت، همولیز
تاریخ دریافت : 27/11/93
تاریخ پذیرش : 5 /5 /94
1- کارشناس علوم آزمایشگاهی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
2- کارشناس ارشد خون‌شناسی و بانک خون ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
3- مؤلف مسئول: متخصص آسیب‌شناسی بالینی و تشریحی ـ دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران ـ صندوق پستی: 1157-14665
مقدمه
سازمان انتقال خون ایران در 31 استان در سراسر کشور فعالیت می‌کند. این مراکز شامل پایگاه انتقال خون مرکز استان، پایگاه‌های انتقال خون در سایر شهرهای استان، مراکز فرآوری و مراکز ثابت خونگیری است. پایگاه انتقال خون مراکز استان دارای واحد کنترل کیفی بوده و آزمایش‌های مرتبط با ارزیابی کیفیت خون و فرآورده‌های آن را انجام می‌دهد. واحد کنترل کیفی هر استان موظف است 1% از کل واحدهای گلبول قرمز تولید هر پایگاه انتقال خون و مراکز فرآوری را ماهانه مورد ارزیابی کیفی قرار دهد. تعداد واحدهای مورد ارزیابی کیفی نباید کمتر از 4 واحد باشد(3-1). واحدهای مذکور تصادفی انتخاب میگردند. ضروری است حداکثر یک هفته مانده به تاریخ انقضای فرآورده گلبول قرمز، کنترل کیفی فرآورده انجام شود. شاخص‌های کنترل کیفی که در ارزیابی و بررسی کیفیت واحدهای گلبول قرمز در مراکز انتقال خون مد نظر قرار میگیرد، شامل حجم هر واحد، میزان هموگلوبین، هماتوکریت، شاخص همولیز، کشت میکروبی و بررسی از نظر وجود لخته در آن است(2، 1).
به دلایل اختلاف درصد هماتوکریت و غلظت هموگلوبین خون اهداکنندگان، تفاوت در حجم خون گرفته شده از اهداکنندگان و نیز حجمی از گلبول قرمز که بسته به روش فرآوری فرآورده گلبول قرمز از دست می‌رود، درصد هماتوکریت و هموگلوبین فرآورده نهایی گلبول قرمز متفاوت می‌باشد(4). غلظت هموگلوبین در مطالعه‌های مختلف در انواع فرآورده گلبول قرمز از 90-30 گرم در کیسه متغیر است(7-5). شاخص همولیز، یکی از مهم‌ترین شاخص‌های کیفی تلقی می‌شود، فرآیندهایی که در تولید گلبول قرمز به کار گرفته میشوند، میتوانند منجر به آسیب غشای گلبول قرمز شوند، به طور مثال طولانی شدن زمان بین خونگیری تا فرآوری، سرعت مخلوط شدن خون با ماده ضد انعقاد، سرعت بالای سانتریفوژ که به منظور بازیابی بیشتر پلاسما استفاده می‌شود، سرعت سوسپانسیون مجدد گلبول قرمز با ماده افزودنی و تفاوت در نوع کیسه خون. به طور مثال در صورتی که فیلتراسیون بعد از تهیه گلبول قرمز باشد، احتمال همولیز را بیشتر می‌کند )15-8). استفاده از کیسه‌های DEHP (Diethylhexyl phthalate) منجر به همولیز کمتری شده‌اند(16). به علاوه، تکان‌های زیاد کیسه خون، ضربات مکانیکی و فشار بر روی کیسه خون، تکان و حرکت زیاد و شدید کیسه خون قبل از فیلتراسیون، فشار بر گلبول‌های قرمز در فیلتر کیسه‌های فیلتردار، نیمه بسته بودن پورت بین کیسه خون اصلی با کیسه جمع‌آوری گلبول قرمز، ورود نادرست سوزن برای خونگیری، آلودگی باکتریال، عوامل مربوط به اهداکننده خون، درجه حرارت در طول حمل و نقل خون، هم چنین درجه حرارت در طول تهیه فرآورده از جمله درجه حرارت سیلر، درجه حرارت در طول ذخیره‌سازی، pH ماده ضد انعقاد و ماده افزودنی نیز نقش مهمی در همولیز گلبول قرمز دارد که کنترل هر یک از عوامل فوق در کاهش شاخص همولیز مؤثر است(19-17).
آلودگی فرآورده می‌تواند ناشی ازعلل داخلی به طور مثال وجود باکتری در خون بدون علامت بالینی در اهداکننده، یا به علل خارجی، که عمدتاً ناشی از فلور طبیعی موجود در پوست بازوی اهدا کننده، به دلیل عدم ضد عفونی مناسب بازوی اهدا کننده باشد، هم چنین آلودگی باکتریال ممکن است حین حمل و نقل، حین فرآیند فرآوری و ذخیره‌سازی صورت گرفته و یا بستهای دارای نشتی، کورد صدمه دیده و سوراخ‌های ریزی که روی کیسه خون ایجاد شده نیز میتوانند منجر به آلودگی باکتریال کیسه خون شود(22-20). بهینه‌سازی فرآیندهای انتخاب صحیح اهداکننده، بهینه‌سازی فرآیندهای ضد عفونی بازوی اهداکننده و ضد عفونی پوست، میزان باکتری پوست را کاهش می‌دهد.
هدف از این مطالعه، ارزیابی و تحلیل نتایج شاخص‌های کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز تولید شده در مراکز انتقال خون سراسر کشور که بر مبنای آن ارتقا و بهبود فرآیندهای تولید طراحی می‌شود، بود.
مواد و روش‌ها
این مطالعه به صورت توصیفی - مقطعی انجام شد. در طول سال‌های 1392-1391 در 83 مرکز انتقال خون در سراسر کشور، تعداد 3486276 واحد گلبول قرمز تولید شده بود. در این بازه زمانی، تعداد 36510 واحد گلبول قرمز، منطبق با دستورالعمل‌های مدون در سازمان انتقال خون ایران، از نظر حجم با روش ترازوی وزنی- حجمی و یا روش وزن سنجی، هموگلوبین با استفاده از روش رنگ سنجی، شاخص همولیز با استفاده از روش رنگ سنجی، هماتوکریت با روش میکرو هماتوکریت، بررسی وجود لخته با استفاده از ست فیلتراسیون و بررسی استریلیتی با کشت میکروبی در محیط تایوگلیکولات، تریپتیک سوی آگار و بلاد آگار مورد ارزیابی کیفی قرار گرفت. نتایج کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز، ماهانه از طریق فرم به واحد کنترل کیفی در ستاد مرکزی سازمان گزارش شده است. در این فرم‌ها اطلاعات شامل نام پایگاه، شماره واحد اهدایی، تاریخ خونگیری، تاریخ انقضای فرآورده، تاریخ انجام کنترل کیفی، تعداد تولید فرآورده گلبول قرمز، تعداد محصول کنترل کیفی شده و نتایج کنترل کیفی پارامترهای استریلیتی، حجم، هموگلوبین، هماتوکریت، شاخص همولیز و مشاهده یا عدم مشاهده لخته می‌باشد.
طبق استانداردهای ملی و دستورالعمل‌های سازمان انتقال خون ایران، استاندارد شاخص‌های کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز به شرح زیر است:
حجم: 300-200 میلی‌لیتر، هموگلوبین: بیش از 45 گرم در کیسه، هماتوکریت: 80%-65%، شاخص همولیز کمتر از 8/0% هم چنین، نباید کشت میکروبی مثبت و لخته در واحدهای تولید شده مشاهده گردد.
گزارش‌های تمام نتایج در نرم‌افزار 2010Microsoft Excel جمع‌آوری گردید. تمام نتایج با مقادیر استاندارد تدوین شده در سازمان انتقال خون ایران مقایسه شد. تعداد واحدهـای خارج از محدوده مجاز مشخص شده در جدول 1 از نظر هر یک از شاخص‌های مذکور بررسی شد. مقدار حجم، غلظت هموگلوبین، درصد هماتوکریت و درصد شاخص همولیز به صورت mean ± SD محاسبه گردید وCV (SD/mean) نیز به عنوان یک ضریب پراکندگی در شاخص‌های حجم ، هموگلوبین و هماتوکریت محاسبه شد.
یافته‌ها
مطابق آمارهای جمع‌آوری شده در سال 1391، تعداد 1751360 واحد گلبول قرمز تولید شده و در 31 مرکز تعداد 17904 واحد کنترل کیفی شده است. در سال 1392، تعداد 1734916 واحد گلبول قرمز تولید و تعداد 18606 واحد کنترل کیفی شده است. در این مطالعه در کلیه مراکز، ماهانه، کنترل کیفی 1% فرآورده تولید شده، مشروط بر این که از 4 واحد در ماه کمتر نباشد، مطابق دستورالعمل‌های سازمان انتقال خون ایران انجام شد.
نتیجه کنترل کیفی شاخص استریلیتی نشان داد که در کشت میکروبی هیچ یک از واحدها، میکروارگانیسمی رشد نکرده است، بنابراین 100% واحدهای گلبول قرمز از نظر شاخص استریلیتی در سال‌های 1391 و 1392 مطلوب بوده است.
جدول 1: نتایج شاخص‌های کنترل کیفی شده فرآورده گلبول قرمز در سال 1391 در سازمان انتقال خون ایران
| شاخص کیفی | حجم (میلی‌لیتر) | هموگلوبین (گرم در کیسه) | هماتوکریت (%) | شاخص همولیز (%) | عدم مشاهده لخته | استریلیتی | |
| تعداد واحد کنترل کیفی شده | 17904 | 17904 | 17904 | 17904 | 17904 | 17904 | |
| تعداد واحد نامنطبق | 1149 | 128 | 1880 | 191 | 352 | 0 | |
| تعداد واحد منطبق | 16755 | 17776 | 16024 | 17713 | 17552 | 17904 | |
| درصد واحد نامنطبق | 4/6% | 7/0% | 5/10% | 06/1% | 9/1% | 0% | |
| درصد واحد منطبق | 6/93% | 3/99% | 5/89% | 9/98% | 1/98% | 100% | |
| درصد ضریب تغییرات (CV) | 5/7% | 1/12% | 3/5% | - | - | - | |
| میانگین ± SD | 1/20 ± 8/268 | 6/7 ± 4/62 | 4 ± 75 | 18/0 ± 26/0 | - | - | |
| شاخص کیفی | حجم (میلی‌لیتر) | هموگلوبین (گرم در کیسه) | هماتوکریت (%) | شاخص همولیز (%) | عدم مشاهده لخته | استریلیتی | |
| تعداد واحد کنترل کیفی شده | 18606 | 18606 | 18606 | 18606 | 18606 | 18606 | |
| تعداد واحد نامنطبق | 1148 | 33 | 1344 | 350 | 460 | 0 | |
| تعداد واحد منطبق | 17458 | 18573 | 17262 | 18256 | 18146 | 18606 | |
| درصد واحد نامنطبق | 1/6% | 2/0% | 2/7% | 8/1% | 4/2% | 0% | |
| درصد واحد منطبق | 9/93% | 8/99% | 8/92% | 2/98% | 6/97% | 100% | |
| ضریب تغییرات (CV) | 9/7% | 13% | 02/6% | - | - | - | |
| میانگین ± SD | 7/21 ± 6/271 | 3/8 ± 6/63 | 5/4 ± 7/74 | 14/0 ± 21/0 | - | - | |
ضریب پراکندگی برای شاخص‌های حجم، هموگلوبین و هماتوکریت درسال 1391 به ترتیب (5/7%)، (1/12%) و (3/5%)، در سال 1392 به ترتیب(9/7%)، (13%) و(2/6%) بوده است که این مطالعه‌ها نشان داد میزان ضریب پراکندگی در هر یک از شاخص‌های مذکور در سال 1392 نسبت به سال 1391 افزایش اندکی داشته است(جداول 1 و 2).
بحث
با توجه به نتایج به دست آمده در این مطالعه، در سال 1392 نسبت به سال 1391 ، 5/0% ، به موارد عدم انطباق پارامتر لخته، اضافه شده بود. افزایش درصد عدم انطباق پارامتر لخته در سال 1392 مربوط به 2 پایگاه بوده است. عواملی مانند جابه‌جا شدن سوزن و زاویه نامناسب سوزن در زمان انتخاب رگ مناسب برای خونگیری، عدم تناسب حجم خون گرفته شده با ماده ضد انعقاد داخل کیسه خون، هدایت نکردن خون داخل کورد به کیسه خون به منظور مخلوط شدن خون داخل کورد با ماده ضد انعقاد در زمان مناسب پس از خونگیری و مخلوط نشدن یکنواخت خون و ماده ضد انعقاد، میتوانند منجر به بروز لخته در کیسه خون شوند. رعایت هر یک از موارد مذکور، آموزش‌های دوره‌ای کارکنان، کالیبراسیون به موقع همواسکیل‌ها از جمله مواردی هستند که می‌تواند از ایجاد لخته در کیسه جلوگیری به عمل آورد. مقایسه نتایج جدول 1 و 2 نشان می‌دهد، درصد موارد عدم انطباق شاخص‌های حجم، هماتوکریت و هموگلوبین کاهش یافته و ارتقای کیفی در این شاخص‌ها حاصل شده است، این تغییرات برای هر یک از شاخص‌های مذکور معنادار بوده است(05/0 p<).
با توجه به این که استاندارد هموگلوبین بیشتر یا مساوی 45 گرم در کیسه می‌باشد، بیش از 99% واحدها با این الزام مطابقت داشتند.
در مطالعه‌ای که توسط چابانل و همکارانش انجام شده، غلظت هموگلوبین در فرآورده گلبول قرمز بسته به روش تهیه فرآورده متفاوت بوده است، با این وجود غلظت هموگلوبین همواره بیشتر از 50 گرم در کیسه بوده است. در مطالعه چابانل ضریب پراکندگی میزان هموگلوبین زیاد بوده وCV حدود 13% داشتند. ضمن این که کمتر از 1% فرآورده‌ها هموگلوبین کمتر از 40 گرم در کیسه داشته‌اند(23). مطابق نتایج ارایه شده در این مطالعه، همان طور که جداول 1 و 2 نشان می‌دهد، CV به دست آمده در شاخص هموگلوبین با نتایج مقاله چابانل نزدیک بوده و درصد موارد عدم انطباق در شاخص هموگلوبین در این مطالعه کمتر بوده است.
مطالعه‌ها نشان داده است که در طول ذخیره‌سازی گلبول قرمز، میکرووزیکول‌هایی بر روی غشای گلبول قرمز جوانه می‌زند که منجر به از دست رفتن هموگلوبین و فسفو لیپید می‌گردد. جهت حفظ هموگلوبین، لازم است شکل‌گیری این میکرووزیکول‌ها، از طریق حفظ متابولیسم گلبول قرمز در طول ذخیره‌سازی کاهش یابد(25، 24).
در مطالعه‌ای که توسط ورونیکا و همکارانش انجام شده
است، درصد مطلوبیت شاخص حجم 94% ، هماتوکریت 83% ، هموگلوبین 99% ، شاخص همولیز 94% و استریلیتی 100% بوده است(26). در نتایج مطالعه ورونیکا در مقایسه با نتایج این مطالعه، درصد قابل قبول شاخص استریلیتی، حجم و هموگلوبین تقریباً مشابه بوده است. در این مطالعه شاخص‌های هماتوکریت و شاخص همولیز درصد مطلوبیت بالاتری داشته است.
در مطالعه دیگری که توسط یانگ کیم انجام شده است، میزان حجم فرآورده گلبول قرمز 19 ± 237 میلی‌لیتر، هماتوکریت 3% ± 74% و هموگلوبین 4 ± 55 گرم در کیسه بوده است(27). در مقایسه نتایج یانگ کیم با نتایج این مطالعه که در جداول 1 و 2 ارایه شده است، حجم کیسه خون فرآورده گلبول قرمز در این مطالعه بالاتر بوده، درصد هماتوکریت تقریباً مشابه هم بوده و متوسط غلظت هموگلوبین در این مطالعه بالاتر بوده است.
طبق مطالعاتی که توسط بارت و همکارانش صورت گرفته است، شیوع آلودگی باکتریال در یک واحد گلبول قرمز 3 در 100000 بوده است (28). در36510 واحد کشت داده شده در این مطالعه، کشت میکروبی مثبت مشاهده نگردید. با توجه به در دسترس نبودن ارگانیسم‌های موجود در غدد سباسه و فولیکول‌های مو در حین ضد عفونی، استریلیتی صد در صد را نمی‌توان تضمین کرد. لازم به ذکر است برای به حداقل رساندن احتمال آلودگی باکتریال کیسه خون از طریق باکتری‌های مستقر در پوست بازوی اهداکننده، حداقل 30-15 میلی‌لیتر اول خون در کیسه جانبی گرفته می‌شود(31-29).
به منظور بهینه‌سازی فرآیند تولید فرآورده‌های خونی و جلوگیری از بروز عدم انطباقها در تهیه گلبول قرمز و هم چنین دیگر فرآورده‌ها، لازم است اقدامات اصلاحی طی برنامه‌ای متناسب با علت ریشه ای عدم انطباق انجام شود و اثر بخشی آن نیز پی‌گیری گردد. در سازمان انتقال خون ایران، بر مبنای پایش اطلاعات حاصل از کنترل کیفی فرآورده گلبول قرمز در کلیه پایگاه‌های کشور و روشهای آماری، درصد عدم انطباق هریک از شاخص‌های کنترل کیفی که نیاز به شروع فرآیند اقدام پیشگیرانه و یا اقدام اصلاحی دارند تعیین شده است. در صورتی که در هر یک از پایگاه‌های انتقال خون کلیه دستورالعملها وSOPs و نیز اصول GMP رعایت گردد، می‌تواند بر مبنای آن شروع به فرآیند اقدام پیشگیرانه یا اقدام اصلاحی در موارد عدم انطباق نمود.
نتیجه‌گیری
این مطالعه نشان داد که اکثریت واحدهای گلبول قرمز مورد ارزیابی در طول سال‌های 1392-1391 ، از کیفیت مطلوب برخوردار بوده است. در هرحال به دلیل تفاوتهای بیولوژیک طبیعی در بین اهداکنندگان و حجم خون اولیه گرفته شده از اهداکنندگان، نتایج شاخص‌های کیفی در محدوده‌های تعریف شده قرار می‌گیرند اما مواردی هر چند اندک می‌تواند خارج از محدوده‌های استاندارد باشد. با این وجود مراکز انتقال خون جهت تولید فرآورده‌های خون با کیفیت مطلوب که منطبق بر استانداردهای ملی و بین‌المللی بوده و هم چنین برای گیرندگان، ایمن و اثربخش باشد، مطابق با GMP و استانداردها فعالیت می‌کنند. به منظور کاهش تنوع در ویژگی‌های کیفی فرآورده‌های نهایی تولید شده و برای به حداقل رساندن احتمال تولید محصولات با ویژگی‌های غیر استاندارد، نیاز به استقرار سیستم تضمین کیفیت است. اجرای سیستم مدیریت کیفیت، مشتری مداری، توجه به منابع انسانی، مدیریت تامین کنندگان، مدیریت تجهیزات، مدیریت فرآیندها، مدیریت اسناد و مدارک، مدیریت اطلاعات، مدیریت رویدادهای نامنطبق، نظارت و ارزیابی، ممیزی سیستماتیک فرآیندها ، اجرای ممیزی‌های مستمر و اثر بخش، اجرای برنامه‌های کنترل کیفی خارجی، پایش مستمر نتایج حاصل از مراکز انتقال خون و بررسی تغییرات در کیفیت فرآورده‌ها ، شناسایی علل خروج از حد مجاز هر یک از شاخص‌ها و پی‌گیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه جهت ارتقای کیفیت و سلامت فرآورده‌ها، برای اطمینان از ثبات کیفیت محصول بسیار کلیدی می‌باشد.
تشکر و قدردانی
بدین وسیلـه نویسندگـان مقالـه از دکتـر فاطمه امیری، مسئولین و همکاران واحد کنترل کیفی پایگاه‌های سراسر کشور، تشکر و قدردانی می‌نمایند.
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
