چکیده سابقه و هدف سیستم مدیریت نگهداری پیشگیرانه، روشی برای افزایش کیفیت عملکرد تجهیزات پزشکی، دقت و صحت نتایج، تأمین ایمنی کاربران و کاهش انواع هزینه‌های تعمیر و جایگزینی تجهیزات است. هدف از مطالعه بررسی اثرات استقرار این سیستم بر چهار دسته از تجهیزات فعال در 10 مرکز انتقال خون ایران بود. واد و روش‌ها در یک مطالعه مقطعی، با نمونه‌گیری تصادفیبرای296دستگاهفعالدر4دستهاز تجهیزاتپزشکی10مرکزانتقالخونانجامگرفت.با استفاده از نرم‌افزار 16 SPSS ، اطلاعات به دست آمده بر اساس برنامه‌های سیستم مدیریت نگهداری در فرآیند فعالیت تجهیزات انتخابی بررسی شد. با آزمون t ، مقدار SD 1 mean± عوامل تأثیرگذار بر عملکرد، خرابی‌ها و طول عمر فعالیت دستگاه‌ها به صورت مداخله‌ای مقایسه شد. یافته‌ها اثر استقرار سیستم مدیریت نگهداری تجهیزات پزشکی با افزایش تعداد عوامل مورد بررسی بر روی چهار نوع تجهیزات از تعداد 1292 عامل در سال 1393 به تعداد 4754 در سال 1398 باعث نتایج قابل توجهی در کاهش میزان خرابی‌ها، تعمیرات و افزایش نظارت مستمر بر کیفیت عملکرد، دقت و صحت دستگاه‌ها گردید. به طوری که میزان خرابی سانتریفیوژها در این مراکز از 22% به کمتر از 8% و میزان خرابی یخچال‌های بانک خون از 17% به 3% به ترتیب از سال 1393 به 1398 به مقدار معنادار کاهش یافت(05/0 p≤). نتیجه گیری نتایجاینبررسینشانداد،به کارگیریسیستممدیریتنگهداریپیشگیرانهبه خوبیمیتوانداثراتقابلتوجهی درجلوگیریازبروزاختلالدرعملکرددستگاهها،جلوگیریازخرابیهاوافزایشطولعمر فعالیتآنهاداشته باشد. کلمات کلیدی: تجهیزات، نگهداری، انتقال خون
تاریخ دریافت: 09/10/1399 تاریخ پذیرش: 26/02/1400
1- مؤلف مسئول: دکترای مهندسی پزشکی ـ استادیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران ـ صندوق پستی: 1157-14665 2- مهندس مکانیک ـ شرکت تحقیقات مهندسی تجهیزات سینا ابتکار ثامن ـ مشهد ـ ایران 3- دانشجوی دکترای مکانیک ـ دانشگاه آزاد اسلامی تهران جنوب ـ تهران ـ ایران 4- متخصص عفونی ـ دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
مقدمه پیشرفت‌های حاصل از رشد تکنولوژی و گسترش روز افزون آن‌ها در علوم مختلف باعث شده تا ابزار و تجهیزات پزشکی نیز از پیچیدگی و حساسیت‌های منحصر به فرد برخوردار گردد. به طوری که هر گونه غفلت در ارزیابی دوره‌ای عوامل تأثیر گذار بر فعالیت آن‌ها، منجر به اثرات مخرب بر سلامت و ایمنی کاربران، کاهش دقت نتایج آن‌ها و افزایش هزینه تعمیرات و جایگزینی آن‌ها شود(1). لذا برای افزایش سطح فعالیت و ایمنی آن‌ها لازم است یک سیستم نگهداری پیشگیرانه کارآمد با هدف استفاده بهینه و مناسب از تجهیزات، صرفه‌جویی در هزینه‌های تعمیر و جایگزینی، افزایش عمر مفید، ایمنی و کیفیت نتایج آن‌ها در مراکز درمانی و خدمات درمانی استقرار یابد(2). استقرار این سیستم در مراکز درمانی و خدمات درمانی طی سال‌های اخیر، به خوبی باعث رشد، اصلاح روش‌ها، توسعه آموزش‌ها، افزایش کیفیت و بهره‌وری، کاهش هزینه‌ها و جلوگیری از بروز اختلال در فعالیت‌ها، افزایش اطمینان و فرآیندها گردیده است(4، 3). به طوری که بر اساس نتایج یک تحقیق، استقرار این سیستم در مراکز درمانی منجر به 1- افزایش نظارت بر هزینه تعمیر تجهیزات و طول عمر مفید آن‌ها، 2- تقویت و بهینه‌سازی زیر ساخت‌های فنی، 3- دسترسی به تجهیزات گران‌قیمت در بخش‌های تخصصی مراکز درمانی و خدمات درمانی گردید(5). بر اساس نتایج یک گزارش دیگر، استقرار این سیستم در فرآیند فعالیت بیمارستان‌ها موجب استمرار عملکرد دستگاه‌ها بر اساس رعایت توصیه‌های شرکت تولیدکننده یا سازمان‌های استاندارد محلی یا بین‌المللی، پیگیری منظم بازدیدهای دوره‌ای بر حسب زمان‌های تعیین شده و پشتیبانی دستگاه‌ها به وسیله افراد با تجربه و آموزش‌دیده، کاهش بروز انواع خطاها در دستگاه‌ها در طول زمان استفاده برای بیماران، کاهش انواع خرابی‌ها و هزینه نگهداری و غیره گردیده است(9-5). هر چند که تضمین دستیابی به چنین نتایجی در طول زمان استقرار سیستم مدیریت نگهداری، فقط در صورت رعایت موارد زیر در یک شرایط ایده‌ال است(7):
پیگیری فرآیند مدیریت نگهداری پیشگیرانه
مدیریت اقدامات تعمیر و اصلاح تجهیزات
مدیریت بازرسی‌های دوره‌ای تعیین شده
مدیریت مفاد قراردادهای خدمات پشتیبانی، مناقصه‌ها، ضمانت‌نامه‌ها و کنترل‌های کیفیت
مدیریت سیستم‌های حفاظت و ایمنی دستگاه‌ها
پشتیبانی از فعالیت‌های آموزشی
مقایسه فعالیت‌ها با استانداردها و SOPها
نظارت مستمر بر کیفیت عملکرد و دقت دستگاه‌ها، نوع و میزان خرابی‌ها، میزان و کیفیت گارانتی‌ها، سیستم‌های ایمنی و حفاظتی و غیره
ثبت اطلاعات و بایگانی مستندات دستگاه‌های پزشکی
در گذشته هدف اصلی نظارت بر فرآیندها، غالباً حفظ وضعیت موجود با هدف بهینه کردن دسترسی به تجهیزات با حداقل هزینه‌ها بود(10). در حالی که امروزه پیچیدگی تکنولوژی‌ها در ابزار و تجهیزات، منجر به تغییر دیدگاه‌ها در نظارت و کنترل فرآیندها، افزایش توصیه‌ها بر حفظ ایمنی و حفاظت از کاربران، تدوین استانداردها در افزایش کیفیت محصولات و غیره شده تا بر اساس دیدگاه‌های علمی مهندسی و روش‌های نوین جهانی در قالب نگهداری پیشگیرانه امکان افزایش اثربخشی و بهره‌وری، کیفیت، دقت، ایمنی کاربران به همراه کاهش هزینه‌های تعمیر، آسیب‌های احتمالی دستگاه‌ها، عدم اختلال در فعالیت فرآیندها و غیره فراهم گردد(11). در همین رابطه طی سال‌های گذشته، نظارت بر عملکرد، بخش عمده‌ای از ابزار و تجهیزات مؤثر در فرآیند تولید و نگهداری خون از طریق نیروهای فنی و کنترل کیفی مراکز و در جهت حفظ کیفیت موجود فعالیت تجهیزات انجام می‌گرفت که با معرفی و استقرار سیستم مدیریت نگهداری پیشگیرانه در یکایک مراکز انتقال خون طی سال‌های اخیر و فراگیر شدن آن در همه مراکز، اثرات چشمگیری به دنبال داشت. در این مطالعه اثرات این سیستم مدیریت نگهداری بر روند فعالیت تجهیزات10 مرکز انتقال خون طی سال‌های 1398-1393 مـورد بـررسی قرار گرفت، تا میزان اثر بخشی این سیستم بر فرآیند فعالیت آن‌ها مشخص شود. مواد و روش‌ها در این مطالعه مقطعی به صورت تصادفی، مجموعاً 4754 مورد از عوامل فیزیکی، محیطی، کیفی و ایمنی مربوط به 296 دستگاه تقسیم شده در 4 دسته مختلف بخش‌های 10 مرکز انتقال خون نظیر تهیه فرآورده و پخش خون از طریق توزیع پرسشنامه نهایی و مصاحبه حضوری با 8 مسئول مهندسی پزشکی، 11 تکنسین فنی، 9 مسئول کنترل کیفی، 4 تأمین‌کننده تجهیزات و 1 پیمانکار خدمات پشتیبانی ارزیابی شد(جدول 1). نتایج به دست آمده به کمک نرم‌افزار 16 SPSS مورد محاسبه آماری قرار گرفت. پرسشنامه نهایی در این مطالعه شامل شش بخش بود که چهار بخش آن در برگیرنده عوامل مشترک همه دستگاه‌ها و دو بخش دیگر عوامل اختصاصی مربوط به هر دسته از دستگاه‌ها را پوشش می‌داد. بدین ترتیب که عوامل مشترک حاوی موارد مربوط به وضعیت فیزیکی و محل استقرار دستگاه‌ها، شرایط محیطی و سیستم ایمنی و دو بخش دیگر شامل موارد مربوط به وضعیت کالیبراسیون و سیستم‌های کنترل‌کننده دستگاه‌ها بود(جدول 2).
در این پرسشنامه‌ها سؤالات مربوط به بخش موارد مشترک دستگاه‌ها طبق(ردیف‌های 1 تا 4) جدول 2 شامل 1- وضعیت فیزیکی اجزای مکانیکی، فلزی، پلاستیکی، نظافت و ... به صورت گزینه‌های خوب، متوسط، نیاز به تعمیر و نیاز به تعویض بود که برای وضعیت مشابه زمان نصب امتیاز 20-17 یا خوب، برای وضعیت نیمه مستهلک با امتیاز 17-15 یا متوسط، برای وضعیت مستهلک و نیمه خراب با امتیاز 15-10 یا نیاز به تعمیر و وضعیت خراب با امتیاز 9/9-0 یا نیاز به تعویض در نظر گرفته شد. 2- در زمینه شرایط محل استقرار دستگاه از لحاظ تعادل و گردش هوا با هدف بررسی عدم وجود لرزش و صدا در فعالیت دستگاه و هم‌چنین بررسی وجود گردش هوا در اطـراف دستگـاه بود. 3- بررسی شرایط محیطی از لحاظ دما و رطوبت محیـط انجـام شد که چنانچه دمای محیط معادل مقادیر مشخص شده در SOPها یا میزان تغییرات دارای افزایش ده درصدی بود، خوب و بیشتر بد در نظر گرفته شد. 4- برای بررسی سیستم ایمنی الکتریکی دستگاه‌ها چنانچه مقدار اهم الکتریکی سیستم ارتینگ دستگاه‌ها با استفاده از دستگاه اهم‌متر کمتر از 2 اهم بود، گزینه خوب با امتیاز 20-15 و بیشتر از 2 اهم گزینه بد، با امتیاز 9/14-0 بود. در دو بخش موارد اختصاصی طبق(ردیف‌های 1 و 2) جدول 2 برای 1- شرایط کالیبراسیون چنانچه مقادیر معادل مشخص شده بود یا دارای تغییرات دما با اختلاف کمتر از 5% و دور 1% بود نشان‌دهنده گزینه خوب با امتیاز 20-15 و در غیر این صورت گزینه بد با امتیاز 9/14-0 بود 2- برای وضعیت سیستم‌های کنترل‌کننده و هشدار دهنده برای تغییرات دما، دور و تغییرات جریان الکتریکی گزینه‌های خوب، متوسط، نیاز به تعمیر و نیاز به تعویض در نظر گرفته شد. ضریب آلفای کرونباخ بـرای بررسـی قابلیـت اعتمـاد یـا پایایی پرسشنامـه طراحی شده مورد استفاده قرار گرفت. در مرحله بعد نتایج حاصل از دوره‌های زمانی مختلف مشخص شده در این مطالعه مقایسه شـدند. در نهایت نتایج به دست آمده توسـط نـرم‌افـزارSPSS نسخه 16 مورد آنالیز آماری قرار گرفتند.
نتایج به صـورت میانگین ± انحراف معیـار(SD) بـرای متغیرهـای کمـی و درصد برای متغیرهای طبقه‌بندی شده گزارش شـد. یافته‌ها در این مطالعه با استفاده از اطلاعات سیستــم مدیریـت نگهـداری پیشگیرانـه در 10 مرکـز انتقـال خـون، وضعیت موجود تجهیزات فعال آن‌ها طی سال‌های 1393 تا 1398 (تیر 1393 تا اردیبهشت 1398) مورد بررسی قرار گرفت. در این بررسی وضعیت 84 سانتریفیوژ یخچال‌دار(4/28%)، 102 یخچال بانک خون(4/34%)، 66 فریزر(3/22%) و 44 بلاست فریزر(9/14%) مورد ارزیابی قرار گرفت(جدول 3). میانگین زمان فعالیت دستگاه‌های مورد مطالعه 24 سال با دامنه زمانی(7 تا 24 سال) بود. عمده فعالیت این دستگاه‌ها در دو گروه برودتی به تعداد تقریباً 212 (6/71%) و دور به تعداد 84 (4/28%) قرار داشت. نتایج این بررسی نشان داد که با گسترش استقرار سیستم مدیریت نگهداری پیشگیرانه در مراکز از سال 1393، تعداد دستگاه‌های تحت پوشش این سیستم به همراه اقدامات مورد بررسی نیز افزایش یافته است که این افزایش باعث گردیده تا اثرات قابل توجهی بر کاهش خرابی‌ها و هم چنین عدم بروز اختلال در فعالیت بخش‌ها داشته باشد (جداول 3 و4). به طوری که به دلیل کاهش بروز خرابی دستگاه‌ها، زمینه عدم بروز اختلال در فعالیت فرآیندها، عدم نیاز به تکرار آزمایش‌ها، افزایش ایمنی و هم چنین کاهش هزینه‌های تعمیر و نگهداری به میزان قابل توجهی فراهم شده است. بدین ترتیب که افزایش گسترش دامنه اعمال این سیستم بر تعداد دستگاه‌ها طی هر سال، ضمن این که میزان خرابی‌ها در دو نوع از دستگاه‌های سانتریفیوژ یخچال‌دار و یخچال بانک خون را طی دوره 1398-1393 کاهش داده، در نتیجـه باعـث افـزایش کیفیت فعالیت دیگر فرآیندهـا در اثـر عـدم بروز خرابی و هم چنین عدم ایجاد اختلال در فعالیت آن‌ها گردیده است(جداول 5 و 6). زیرا طبق اطلاعات به دست آمده در مصاحبه‌های شفاهی، خرابی دستگاه‌ها با وجود محدودیت تعداد دستگاه‌ها باعث می‌شد تا از یک طرف موجب فشار کاری بر نیروها و دیگر دستگاه‌های موجود و از طرف دیگر بروز اختلال در دیگر فعالیت‌های برنامه‌ریزی شده و اعلام نتایج گردد که استمرار و افزایش استقرار این سیستم نگهداری در مراکز توانست با اعمال بازدیدهای دوره‌ای برنامه‌ریزی شده و نظارت و کنترل عوامل مؤثر در فرآیند فعالیت دستگاه‌ها، زمینه کاهش خرابی‌ها، عدم بروز اختلال در روند فعالیت‌ها و افزایش رضایتمندی نیروها در اثر کاهش اختلالات را به وجود آورد. در همین راستا اطلاعات جدول 5 نشان می‌دهد که با افزایش تعداد دستگاه‌ها و گسترش اقدامات نگهداری پشگیرانه، میزان خرابی و تعویض قطعات در آن‌ها نسبت به سال قبل از آن نیز کاهش یافته است. به طوری که طبق همین اطلاعات، با اعمال اقدامات پیشگیرانه به تعداد 73 مورد بر روی 12 دستگاه در سال 1393 ، میزان خرابی دستگاه‌ها 2/4 درصد بود که با افزایش این اعمال، اقدامات پیشگیرانه از طریق اصلاح فرم‌ها و پرسشنامه‌ها به تعداد 1092 بر روی 84 دستگاه در سال 1398، این میزان خرابی به 7 درصد رسیده است. با وجود افزایش 7 برابری دستگاه‌ها، میزان خرابی‌ها در سال 1398 بـه کمتـر از دو برابـر کاهـش یافت. به همین ترتیب برای یخچال بانک خون با اعمال اقدامات پیشگیرانه به تعداد 533 مورد بر روی 41 دستگاه در سال 1393، میزان خرابی دستگاه‌ها و تعویض قطعات 2/2 درصد بود که با افزایش اقدامات در سال 1398 به 1836 مورد بر روی 102 دستگاه این میزان خرابی به 2/4 درصد رسید(جدول 6). با افزایش تعداد یخچال‌ها به حدود 5/2 برابر، میزان خرابی‌ها فقط 2/4 درصد بوده و این اختلاف معنادار است(05/0 p≤).
بر اساس نتایجی که در بررسی بلاست فریزرها به دست آمده نشان می‌دهد که با توجه به استقرار سیستم مدیریت نگهداری و در نتیجه نظارت مستمر طی بازدیدهای دوره‌ای بر این نوع دستگاه‌ها، امکان اختلال در فعالیت آن‌ها در سال 1398 بر اثر کاهش میزان خرابی‌ها نسبت به سال‌های قبل به دست آمد. بدین ترتیب که بر اساس اطلاعات جدول 3، با وجود افزایش تعداد تحت مدیریت سیستم نگهداری با افزایش اعمال اقدامات نظارتی طی بازدیدهای دوره‌ای، خرابی آن‌ها به کمتر از 3/6 درصد کاهش یافت، در صورتی که میزان خرابی آن‌ها در بدو شروع استقرار این سیستم بیش از 7/7 درصد بود که این اختلاف قابل توجه است و نیاز به ارزیابی اقدامات پیشگیرانه دارد. افزایـش عوامـل مـورد بررسی در اقدامات پیشگیرانه باعث شد تا نظارت بر اجزای دستگاه‌های مستمر و قبل از این که منجر به خرابی حاد و از کار افتادن دستگاه گردد اصلاحات لازم از قبیل نظافت، روغنکاری، تعویض قطعات، انواع تنظیمات، ارزیابی سیستم‌های کنترل و غیره انجام گیرد. این اقدامات هم‌زمان با جلوگیری از بروز هر نوع اختلال در فعالیت دستگاه‌ها باعث تضمین دقت، صحت و کیفیت نتایج و عملکرد دستگاه‌ها نیز خواهد شد. به عنوان مثال تا قبل از استقرار این سیستم، اقدامات پیشگیرانه به صورت محدود و یا به صورت نامنظم انجام می‌گرفت. در حالی که با استقرار فراگیر این سیستم، باعث به وجود آمدن یک نظم خاص در استمرار بازدیدهای دوره‌ای گردید. تا جایی که این بازدیدها بر اساس میزان عملکرد یا طول عمر فعالیت دستگاه‌ها تعریف شد. به عنوان مثال سانتریفیوژهای مارک ژوئن ساخت فرانسه که دارای طول عمر فعالیت بین 17-12 سال هستند، با رعایت دستورالعمل کاری شرکت سازنده، بازدیدهای دوره‌ای یک بار در سال تعریف شده است که با تدوین SOP جدید بر حسب این افزایش طول عمر فعالیت آن‌ها، بازدیدهای دوره‌ای برای تعدادی از این دستگاه‌ها 3 و حتی برای تعدادی دیگر 4 بار تعریف شد. بر همین اساس میزان خرابی این نوع دستگاه‌ها به میزان قابل توجهی کاهش یافت. به طوری که میزان خرابی یا بروز اختلال در فعالیت این دستگاه‌ها در سال‌های 1393 و قبل از آن حدود 30% بود، در حالی که این میزان خرابی با منظم شدن بازدیدهای دوره‌ای و کنترل فعالیت اجزای آن‌ها از طریق سیستم مدیریت نگهداری مطابق اطلاعات ارائه شده در جدول 4 به کمتر از 8% کاهش یافت.
بحث تجهیزات پزشکی دارای نقش بسیار مهمی در فرآیندهای تشخیص، درمان و آموزش پزشکی هستند و استقرار سیستم مدیریت نگهداری تجهیزات پزشکی، عاملی تعیین‌کننده در نوع عملکرد و میزان دقت و صحت ابزار و دستگاه‌ها، نحوه نصب و راه‌اندازی، میزان اطمینان در ایمنی و حفاظت، افزایش طول عمر و کاهش هزینه‌های تعمیر و جایگزینی آن‌ها و غیره می‌باشد(13، 12). لذا به کارگیری الگوی نگهداری پیشگیرانه(PM ؛ Preventive maintenance) در مدیریت نگهداشت تجهیزات پزشکی با اتکا به اصلاحاتی که در سایر ابعاد این سیستم از قبیل اصلاح روش‌های سرویس و تعمیرات، ارزیابی فرآیندها با استفاده از کالیبراسیون و بازدیدهای دوره‌ای دستگاه‌ها و غیره به وجود می‌آید، می‌تواند موجب افزایش بهره‌وری تجهیزات پزشکی گردد(14). نتایج به دست آمده در این مطالعه نیز نشان داد که استقرار سیستم مدیریت نگهداری تجهیزات به عنوان یکی از جامع‌ترین روش‌ها، دارای فواید قابل توجهی در استمرار فعالیت ابزار و دستگاه‌ها، کاهش خرابی‌ها، پایداری دقت و صحت نتایج خروجی آن‌ها و تضمین‌کننده افزایش ایمنی کاربران و دستگاه‌ها در فرآیند فعالیت‌ها و غیره به دلیل استقرار نظارت مستمر و برنامه‌ریزی شده بر فعالیت آن‌ها می‌باشد. به طوری که نتیجه یک پژوهش بر این امر اشاره دارد که، مدیریت صحیح تجهیزات پزشکی نظیر نگهداری منظم، می‌تواند ابزار مطمئنی در ارائه سرویس مستمر، خدمات اثربخش، ایمنی مداوم و افزایش طول عمر تجهیزات داشته باشد(15). یک مطالعه دیگر در همین رابطه، اشاره دارد که پس از استقرار سیستم نگهداری تجهیزات، هزینه‌های مربوط به فعالیت تجهیزات پزشکی 36 درصد کاهش یافت و در تائید این مطالعه هاسپر در انگلستان گزارش کرده است که با ایجاد این واحد نگهداری میزان 5000000 پوند طی هفت سال در یکی از بیمارستا‌ن‌های عمومی صرفه‌جویی شده است(16). لذا بر اساس این مطالعه می‌توان نتیجه گرفت که با استقرار سیستم نگهداری تجهیزات علاوه بر افزایش کیفیت اثربخشی تجهیزات، هزینه‌های مرتبط نیز به میزان قابل توجهی کاهش خواهد یافت. نتیجه‌گیری نتایج به دست آمده در این بررسی بر اساس کد اخلاق IR.TMI.REC.1397.038 نشان داد که استقرار سیستم نگهداری پیشگیرانه در مراکز انتقال خون می‌تواند اثرات قابل توجهی در کاهش خرابی‌ها و بروز اختلال در فعالیت دستگاه‌ها، کاهش هزینه‌ها و هم‌چنین افزایش طول عمر دستگاه‌ها به میزان قابل قبولی داشته باشد.
Fallah Tafti M, Golestani Shishvan R, Fallah Tafti E, Karimi G. Evaluation of the effect of preventive maintenance management system on the activity of medical equipment of Iranian Blood Transfusion Centers (IBTO). Sci J Iran Blood Transfus Organ 2021; 18 (3) :215-223 URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1383-fa.html
