صدیقه امینی کافی‌آباد1، علی‌اکبر پورفتح‌اله2، مهتاب مقصودلو3، سیامک اسدی4، محمد حسین برادران5، اسماعیل پوریانی6، نقی تقوایی7، مجید حسینی8، میر محمد علی حسینی9، سهیلا خسروی10، بابک رضازاده11، ایمان زارعی12، ابراهیم سلطانیان13، سید مرتضی طباطبایی14، امیدعلی عادلی15، مجتبی قهرمان رضائیه16، محمد سعید کریمیان17، احمد مرادی18، وحید مثمر19، افشین محمدی20، محمد ملک محمدی فرادنبه21، فاطمه سادات مهدویانی22، محمدرضا مهدی‌زاده23، روح‌اله میرزایی24، مرتضی نوریان بیدگلی25، زهرا آقاسی26، نرگس آرمان27
تاریخ دریافت: 10/9/95 تاریخ پذیرش: 11/4/96
1- مولف مسئول: متخصص آسیب شناسی بالینی و تشریحی ـ دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران ـ صندوق پستی: 1157-14665 2- PhD ایمونولوژی ـ استاد دانشکده پزشکی دانشگاه تربیت مدرس ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران 3- متخصص پزشکی اجتماعی ـ دانشیار مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران 4- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون زنجان ـ زنجان ـ ایران 5- پزشک عمومی و MPH ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون قزوین ـ قزوین ـ ایران 6- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون مازندران ـ ساری ـ ایران 7- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون یزد ـ یزد ـ ایران 8- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون سمنان ـ سمنان ـ ایران 9- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون گلستان ـ گرگان ـ ایران 10- پزشک عمومی و MPH ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای آموزشی انتقال خون سیستان و بلوچستان ـ زاهدان ـ ایران 11- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون اردبیل ـ اردبیل ـ ایران 12- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون هرمزگان ـ بندرعباس ـ ایران 13- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای آموزشی انتقال خون کرمانشاه ـ کرمانشاه ـ ایران 14- متخصص کودکان ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون تهران ـ تهران ـ ایران 15- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون لرستان ـ خرم‌آباد ـ ایران 16- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون آذربایجان غربی ـ ارومیه ـ ایران 17- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون کردستان ـ سنندج ـ ایران 18- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون گیلان ـ رشت ـ ایران 19- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای آموزشی انتقال خون آذربایجان شرقی ـ تبریز ـ ایران 20- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون همدان ـ همدان ـ ایران 21- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون چهارمحال و بختیاری ـ شهرکرد ـ ایران 22- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون مرکزی ـ اراک ـ ایران 23- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون البرز ـ کرج ـ ایران 24- PhD خون‌شناسی آزمایشگاهی و بانک خون ـ استاد دانشگاه علوم پزشکی کرمان و مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون کرمان ـ کرمان ـ ایران 25- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون و پایگاه منطقهای انتقال خون قم ـ قم ـ ایران 26- پزشک عمومی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران 27- کارشناس علوم آزمایشگاهی ـ مرکز تحقیقات انتقال خون ـ مؤسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون ـ تهران ـ ایران
مقدمه محصول نامنطبق به محصول یا مادهای اطلاق میگردد که کلیه الزامات و ویژگیهایی که برای آن محصول یا ماده تعریف و تعیین شده دارا نیست(2، 1). محصول نامنطبق توسط افرادی که صلاحیت تصمیمگیری برای آن را دارند میتواند ضایع شود یا تحت شرایط خاص پذیرفته شده یا ترخیص گردد(2). با توجه به ضایع شدن محصول نامنطبق در برخی شرایط، بخشی از ضایعات مراکز انتقال خون محصول نامنطبق است. بخش دیگر ضایعات میتواند محصولات و فرآوردههای تاریخ گذشته باشد، کنترل و مدیریت این بخش از ضایعات از طریق ساماندهی ذخایر خون و فرآوردهها (Inventory management) برمبنای ارزیابی نیاز (Need Assessment) مراکز درمانی و بیماران به خون و فرآوردههای آن است. با توجه به لزوم بررسی و کنترل محصول نامنطبق در مراکز انتقال خون، پایش آن، علل ریشهای در تولید آن، اقدامات اصلاحی جهت کنترل و کاهش آن، گفتمان محصول نامنطبق به منظور استفاده از پیشنهادهای کارشناسان و کارکنان متبحر در موضوع طراحی گردید. گفتمان به مفهوم«جلسه، رسانه یا محیطی که در آن ایدهها، دیدگاهها و نظرات مرتبط با یک موضوع خاص تبادل میشوند» به کار میرود(3). مرکز انتقال خون به عنوان یک مرکز تولیدی شناخته میشود که با دریافت اقلام ورودی مانند کیت غربالگری، کیسه خون، آنتی‌سرم‌ها، معرفها، تجهیزات، خون کامل و سایر اقلام و انجام فرآیند بر روی آن فرآوردههای خون را تولید میکنند. این فرآیند خود به زیر مجموعههایی قابل تفکیک است مانند حوزه اهداکنندگان که محصول تولیدی آن خون کامل بوده در حالی که خون کامل جزو اقلام ورودی بخش فرآورده تلقی میگردد که منجر به تولید فرآوردههای خون مانند واحدهای گلبول سرخ(RBC)، پلاکت(PC)، پلاسمای تازه منجمد(FFP)، کرایو پرسیپیتیت (CP) و ... میشود. محصول نامنطبق میتواند در بخش اهداکنندگان، فرآورده و پخش خون در هر یک از مراحل تولید و قبل از توزیع ایجاد شود(4)(شکل 1). مهمترین دست‌آورد پایش و بررسی محصول نامنطبق، ارتقـا فـرآیندها و بهبــود محصول در یک مرکز تولیدی از جمله انتقال خون می‌باشد(7-5). در هر یک از مراحل تولید باید ویژگیها و الزامات محصول هر مرحله تعیین و تایید شوند. الزامات محصول تولیدی بخش اهدا که خون کامل است، برای کیسههای خون با حجم 450 میلیلیتر شامل باز نشدن سیستم کیسه خون، عدم وجود لخته، عدم لیز شدن گلبولهای سرخ، حجم کیسه در محدوده 495-405 میلیلیتر، مدت زمان خونگیری مجاز، ضد عفونی محل خونگیری طبق الزامات قبل از انجام خونگیری، رولینگ در زمان مناسب، دمای نگهداری متناسب با تولید فرآوردهها و سایر الزامات مطابق استانداردها می‌باشد(18-8) . از جمله فرآوردههای تولیدی خون کامل، واحدهای RBC است که الزامات و ویژگیهای آن علاوه بر مواردی که در الزامات یک کیسه خون کامل در بخش اهداکنندگان ذکر شد، حجم در محدده 300-200 میلیلیتر و علاوه بر دمای نگهداری، دمای مجاز در زمان حمل و نقل نیز می‌باشد(20، 19).
شکل 1: یک مرکز انتقال خون با انجام فرآیند، اقلام ورودی را به فرآوردههای خون تبدیل میکند. این فرآیند میتواند به زیرمجموعههایی تقسیم شود که محصول خروجی هر زیرمجموعه ورودی مجموعه بعدی است. بنابراین در هر زیر مجموعه میتواند، محصول نامنطبق تولید شود.
علاوه بر الزامات مشترک بین فرآوردهها که ذکر شد، از سایر الزاماتی که برای فرآورده پلاکتی وجود دارد مواردی مانند محدوده حجم 70-40 میلیلیتر، رعایت زمان استراحت بعد از جداسازی، آژیتاسیون لازم در زمان نگهداری و وجود نمای گردبادی(Swirling) را نیز میتوان نام برد(23-21). برای پلاسمای تازه منجمد(FFP) و کرایو پرسیپیتیت، علاوه بر موارد مشترک فوق حجم330-150 میلیلیتر برای FFP و40-15 میلیلیتر برای کرایو پرسیپیتیت و رعایت زمان بین خونگیری تا تولید محصول نیز باید مدنظر قرار گیرد(24). در صورتی که هر یک از الزامات فوق و یا سایر الزاماتی که در دستورالعملها و روشهای اجرایی تعیین شدهاند، برآورده نگردد، آن فرآورده به عنوان محصول نامنطبق شناخته میشود. هدف از این مطالعه، بررسی تغییرات در فراوانی محصول نامنطبق در سه دوره زمانی 6 ماهه (شامل نیمه اول و دوم سال 1394 و نیمه اول سال 1395) بررسی شایعترین محصول/ محصولهای نامنطبق در استانهای مختلف کشور، علل ریشهای در تولید محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشنهادات با هدف کاهش تعداد محصول نامنطبق و مهمترین حاصل آن، بهبود فرآیندها است.
مواد و روش‌ها این گفتمان که از پاییز 1395 آغاز شد، همراه با طرح 5 سؤال بود. از کلیه استانها و مراکز انتقال خون درخواست شد که تعداد محصول نامنطبق در سه دوره زمانی 6 ماهه متوالی از ابتدای سال 1394 تا نیمه اول 1395 و شایعترین نوع محصول نامنطبق برای هر استان جداگانه گزارش شود. پیشنهاد شد بحث و هر گونه گفتگو سؤالات علل ریشهای در تولید محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشنهادات با هدف کاهش تعداد محصول نامنطبق و بهبود فرآیندها در هر منطقه از مناطق 9 گانه کشوری انجام شود. در مناطق جلسه‌های مشترک برای ارائه بهترین راه‌کارها و ارتقای فرآیندهای کلیه استانهای منطقه برگزار گردید. پس از بارش افکار در جلسات مشترک منطقهای، نتایج هم‌اندیشی تهیه و ارسال شد. در طی مدت 7 ماه 22 استان پاسخ دادند. آمار محصول نامنطبق برای سه دوره 6 ماهه بررسی شد و در صورت نیاز به اصلاح اطلاعات، مجدداً توسط ادارات کل بازنگری و ارسال گردید. هدف از این گفتمان، توجه کلیه مراکز انتقال خون به لزوم پایش محصول در فواصل زمانی، بررسی شایعترین نوع محصول نامنطبق، یافتن علل ریشهای آن، اقدامات اصلاحی، بهبود فرآیندها و هم‌چنین به اشتراک گذاشتن نتایج، دیدگاهها و پیشنهادها در بین مناطق و استانهای کشور با حوزه‌های ذیربط و تصمیم‌گیران در ستاد مرکزی سازمان بود.
یافته‌‌ها سؤال 1: تعداد موارد محصول نامنطبق در سه بازه زمانی نیمه اول و دوم سال 1394 و نیمه اول سال 1395 را بررسی کرده و در یک جدول برای هر استان مشخص نمایید. در صورت تغییر در فراوانی در این سه بازه زمانی به نظر شما علت/علل چیست؟ تعداد محصول نامنطبق در سه دوره 6 ماهه در هر استان و محاسبه آن به ازای هر 1000 واحد خونگیری به دست آمد(جدول 1). در تحلیل تغییرات تعداد محصول نامنطبق به ازای هر 1000 واحد خونگیری در سه بازه زمانی، باید مواردی مانند استقرار سیستم شناسایی محصول نامنطبق، بهبود فرآیند ثبت و گزارشدهی، تغییرات در بازنگری دستورالعمل و تاثیر اقدامات اصلاحی برای بهبود فرآیندهای تولید را مدنظر داشت. ثبت و گزارش در مورد محصول نامنطبق باید منجر به بهبود فرآیندها از طریق انجام اقدامات اصلاحی بر مبنای تحلیل و شناسایی علت/علل ریشهای که منجر به رخداد محصول نامنطبق شده، مد نظر باشد(7، 6).
سؤال 2: سه محصول نامنطبق که دارای بیشترین فراوانی در استان است مشخص شود. برای تعیین آن از جدول‌های دستورالعمل بررسی و پایش محصول نامنطبق برای دسته‌بندی استفاده شود. شایعترین علت/ علل محصول نامنطبق در هر منطقه در جدول 2 ذکر شده است. از 22 استان 19 استان حجم خونگیری کمتر از 300 میلیلیتر را از شایعترین علل محصول نامنطبق در
جدول 1: تعداد محصول نامنطبق و فراوانی آن به ازای هر 1000 واحد خونگیری در سه دوره بازه زمانی 6 ماهه
منطقه
پایگاه
1/1/94 تا 31/6/94
1/7/94 تا 29/12/94
1/1/95 تا 31/6/95
تعداد محصول نامنطبق
تعداد واحد خون اهدایی
تعداد محصول نامنطبق به ازای هر 1000 واحد خون اهدایی
تعداد محصول نامنطبق
تعداد واحد خون اهدایی
تعداد محصول نامنطبق به ازای هر 1000 واحد خون اهدایی
تعداد محصول نامنطبق
تعداد واحد خون اهدایی
تعداد محصول نامنطبق به ازای هر 1000 واحد خون اهدایی
شمال غرب
آذربایجان شرقی
1375
47991
65/28
1456
47839
43/30
1689
48621
73/34
آذربایجان غربی
579
34456
80/16
694
36683
91/18
1545
35560
44/43
اردبیل
180
17019
57/10
236
17902
18/13
335
17495
14/19
زنجان
593
11738
51/50
887
11469
33/77
347
11297
71/30
شمال
گلستان
243
24967
73/9
290
22568
85/12
490
25092
52/19
گیلان
349
37494
30/9
226
35487
36/6
279
37274
48/7
مازندران
1062
69140
36/15
1226
63531
29/19
2797
68061
09/41
جنوب شرق
سیستان و بلوچستان
924
35735
85/25
935
35430
39/26
557
33020
86/16
کرمان
499
37257
39/13
290
36931
85/7
411
38001
81/10
هرمزگان
478
27847
16/17
295
28663
29/10
1195
28245
30/42
تهران
تهران
3642
170480
36/21
3848
162014
75/23
6186
185566
33/33
البرز
601
29266
53/20
594
27137
88/21
894
32414
58/27
قزوین
217
16009
55/13
127
15520
18/8
125
17068
32/7
قم
384
20000
20/19
216
18439
71/11
578
21901
39/26
سمنان
613
18008
04/34
581
17540
12/33
587
19952
42/29
مرکزی
287
21716
21/13
267
21365
49/12
342
21878
63/15
غرب
همدان
277
21179
07/13
315
19046
53/16
238
19228
37/12
لرستان
764
20314
60/37
533
17954
68/29
462
19743
40/23
کرمانشاه
358
27219
15/13
920
26833
28/34
517
27917
51/18
کردستان
491
12872
14/38
344
12871
72/26
608
12095
26/50
مرکز
یزد
320
20479
62/15
265
20287
06/13
339
21270
93/15
چهارمحال و بختیاری
339
12408
32/27
233
12557
55/18
592
13298
51/44
جدول 2: شایعترین علت/علل محصول نامنطبق در هر منطقه از مناطق 9 گانه
منطقه
پایگاه
خونگیری ناقص (حجم کمتر از 300 میلی‌متر)
نمای ظاهری خون‌آلود فرآورده
سوراخ/ پارگی / نشتی در کیسه خون و فرآورده
خونگیری کم حجم (حجم بین 300 تا 404 میلیلیتر)
واحد FFP کم حجم (کمتر از 150 میلی‌متر)
شمال غرب
آذربایجان شرقی
√
√
√
آذربایجان غربی
√
√
√
اردبیل
√
√
√
زنجان
√
√
√
شمال
گلستان
√
√
√
گیلان
√
√
√
مازندران
√
√
√
جنوب شرق*
سیستان و بلوچستان
√
√
کرمان
√
√
هرمزگان
√
√
تهران
تهران
√
√
√
البرز
√
√
√
قزوین
√
√
√
قم
√
√
√
سمنان
√
√
√
مرکزی
√
√
√
غرب
همدان
√
√
√
لرستان
√
√
√
کرمانشاه
√
√
√
کردستان
√
√
√
مرکز
یزد
√
√
√
چهارمحال و بختیاری
√
√
√
جمع کل
19
13
12
10
9
* در منطقه جنوب شرق، 2 محصول نامنطبق به عنوان شایعترین محصولات نامنطبق معرفی شدهاند.
استان خود اعلام کردهاند. روش شناسایی این محصول نامنطبق بر مبنای توزین و محاسبه حجم هر واحد اهدایی است. کیسه خون با حجم کمتر از 300 میلیلیتر به عنوان خونگیری ناقص نامیده میشود و قابلیت مصرف نداشته و لذا ضایع میشود. در یک مطالعه در کوآلالامپور شایعترین محصول نامنطبق به ترتیب نمای ظاهری خون آلوده فرآورده و سپس نشت از کیسه خون یا فرآورده ذکر شده است(25). در یک مطالعه در هند، نشت و پارگی کیسه و سپس آلودگی فرآورده با گلبولهای سرخ دارای بیشترین فراوانی بوده است(26). در این مطالعه نیز این دو نوع محصول نامنطبق، جزو محصولهای نامنطبق با بیشترین فراوانی بودند. 13 استان آلودگی ظاهری فرآورده شامل FFP و PC را با گلبولهای سرخ(نمای ظاهری خون آلوده) اعلام کردند. واحدهای FFP و یا پلاکت در صورتی که ظاهری خون آلوده(در مشاهده) داشته باشند غیر قابل مصرف بوده و از چرخه مصرف خارج(ضایع) میشوند. در صورت وجود گلبولهای قرمز بیش از حد مجاز در پلاکت، احتمال آلوایمیونیزاسیون در گیرنده خون وجود دارد و در واحدهای پلاسمایی در صورت مصرف بر بالین بیمار به علت احتمال آلوایمیونیزاسیون قابل مصرف نبوده و در صورت ارسال پلاسما برای پالایش و تولید داروهای مشتق از پلاسما به علت تداخل با فرآیند کاهش عوامل بیماریزا (Pathogen Reduction) مطلوب نیست(28، 27). سومین نوع محصول نامنطبق به علت باز شدن کیسه شامل سوراخ/ پارگی/ نشتی در کیسه خون و فرآورده ذکر شده است که ممکن است در بخش اهداکنندگان و در حین جمعآوری خون یا در حین تولید فرآوردههای خون در بخش فرآوری رخ دهد و دارای علل ریشهای بسیار متفاوتی است. از انواع دیگر محصول نامنطبق شایع، خونگیری کم حجم(بین 300 تا 404 میلیلیتر) است که مجوز تولید فرآورده پلاکت و پلاسما از آن وجود ندارد و با ذکر عنوان «خون کامل کم حجم» بر روی برچسب فرآورده، قابل توزیع و مصرف می‌باشد(15، 13). آخرین محصول نامنطبق که مراکز انتقال خون اعلام کردند، واحدهای FFP با حجمی کمتر از 150 میلیلیتر است که طبق موافقت‌نامه بین سازمان و شرکتهای پالایشگر برای پالایش قراردادی پلاسما، قابلیت ارسال برای پالایش ندارد(30، 29).
سؤال 3: به نظر شما علت/علل ریشهای تولید محصول نامنطبق که دارای بیشترین فراوانی در منطقه شما است، چیست؟ شایعترین علت ریشهای، آموزش مهارتی ناکافی برای کارشناسان و کارکنان دخیل در فرآیندهای مرتبط با جمعآوری و تولید فرآوردهها ذکر شده است(جدول 3). این علت ریشهای میتواند در کلیه موارد محصول نامنطبق که ذکر شد، نقش عمده و قابل توجهی داشته باشد. این در حالی است که طبق استانداردهای سازمان و ضوابط اجرایی که توسط تضمین کیفیت تدوین شده است، آموزش مهارتی کارشناسان در بدو ورود و تکرار آموزش مهارتی در فواصل زمانی یا با تغییر دستورالعملها و SOP ها الزامی است(31). دومین علت ریشهای که 17 استان آن را مطرح نمودند، برخی تجهیزات و ابزار با بهره‌برداری طولانی در مراکز انتقال خون است. تجهیزات و ابزار در مراکز انتقال خون با توجه به کاربرد مکرر روزانه، نیاز به جایگزینی و بازسازی در فواصل زمانی کوتاه دارند. از سایر علل مطرح، عدم وجود رگ مناسب برای خونگیری و عوارض اهدای خون در حین خونگیری است.
سؤال 4: برای هر علت/علل ریشهای که ذکر شد، به نظر شما مهمترین اقدام/ اقدامات اصلاحی کدامند؟ با شناسایی علت/ علل ریشهای، هر عدم انطباق از جمله یک محصول نامنطبق باید اصلاح و اقدام اصلاحی آغاز شود(34-32). نحوه اصلاح هر محصول نامنطبق در دستورالعمل محصول نامنطبق به شماره 00.QA.008.PRO ذکر شده است و کارشناسان، مسئولین واحدهای خونگیری و فرآورده، پزشک ارشد و معاون فنی پایگاه لازم است برای ضایع نمودن، ترخیص و یا تغییر کاربری محصول تصمیمگیری کنند(2). شایعترین اقدامات اصلاحی که توسط شرکت کنندگان در گفتمان طرح گردید، بررسی شد(جدول 4). کلیه مراکزی که در این گفتمان مشارکت نمودند بر آمـوزش مهارتـی کارشناسان به عنوان مهمترین اقدام تاکید نمودند. دومین اقدام اصلاحی پیشنهادی، کالیبراسیون تجهیزات و نوسازی و بازسازی آن‌ها در فواصل زمانی کوتاه بود. با توجه به این که اولین اقدام اصلاحی مبنی بر آموزش مهارتی را 22 استان و نوسازی تجهیزات را 17 استان اعلام نمودند، سایر اقدامات اصلاحی که در گفتمان ذکر شده در بین 7 و کمتر از 7 مرکز مشترک بوده است. طرح دو اقدام اصلاحی آموزش مهارتی و نوسازی تجهیزات توسط بسیاری از مراکز، بیانگر این است که این دو عنوان اقدام اصلاحی بیشترین اثر بخشی را خواهد داشت.
جدول 3: شایعترین علل ریشهای در تولید محصول نامنطبق در سه دوره 6 ماهه، در سال 94 و نیمه اول سال 95 به تفکیک مناطق
استان
علل ریشهای
آذربایجان شرقی
آذربایجان غربی
اردبیل
زنجان
گلستان
گیلان
مازندران
سیستان و بلوچستان
کرمان
هرمزگان
تهران
البرز
قزوین
قم
سمنان
مرکزی
همدان
لرستان
کرمانشاه
کردستان
یزد
چهارمحال وبختیاری
جمع کل
آموزش مهارتی ناکافی/ کارشناس جدید
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
20
تجهیزات با کاربری مکرر
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
17
شرایط نامناسب اهداکننده
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
14
واکنش حین اهدا
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
10
کمبود کارشناس
√
√
√
√
√
√
√
7
کمبود فضای کاری
√
√
√
√
√
√
6
حمل و نقل نامناسب
√
√
√
√
√
√
6
عدم معافیت اهداکننده با هموگلوبین بالا
√
√
√
√
4
جدول 4: شایعترین اقدامات اصلاحی پیشنهادی برای پیشگیری از تکرار وقوع محصول نامنطبق
استان
اقدام اصلاحی
آذربایجان شرقی
آذربایجان غربی
اردبیل
زنجان
گلستان
گیلان
مازندران
سیستان و بلوچستان
کرمان
هرمزگان
تهران
البرز
قزوین
قم
سمنان
مرکزی
همدان
لرستان
کرمانشاه
کردستان
یزد
چهارمحال وبختیاری
جمع کل
آموزش مهارتی/ استفاده از کارشناس با تجربه
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
22
کالیبراسیون و نوسازی تجهیزات
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
17
توصیه به مصرف مایعات قبل از اهدا
√
√
√
√
√
√
√
7
توجه بیشتر در انتخاب اهداکننده
√
√
√
√
√
√
√
7
استفاده از تجهیزات رگ‌یاب
√
√
√
√
4
تعیین حد مجاز بالای هموگلوبین برای اهدای خون
√
√
√
√
4
کنترل دمای محیط
√
√
√
√
4
نظارت مسئولین واحدها
√
√
√
3
سؤال5: پیشنهادات آن منطقه برای کاهش محصول نامنطبق در آینده چیست؟ پیشنهاداتی که استانها در مناطق مختلف برای کاهش درصد محصول نامنطبق نسبت به آمار خونگیری اعلام نمودند، مشابه اقدامات اصلاحی است. اما اولین پیشنهاد را نوسازی تجهیزات و سپس برگزاری دورههای آموزش مهارتی برای کارشناسان اعلام کردند. سایر پیشنهاداتی که برای ارتقا فرآیندها با هدف کاهش میزان محصول نامنطبق ذکر شده است شامل نظارت و پایش مستمر، استخدام نیروهای انسانی، استقرار کامل اصول GMP، اصلاح رفتار و تعهد کاری، مصرف مایعات پیش از مراجعه است.
نتیجه‌گیری دادههای آماری نشان می‌دهد فراوانی محصول نامنطبق در 22 استان در طی 18 ماه مورد مطالعه، در محدوده 71/7 تا 85/52 به ازای هر 1000 واحد خونگیری است. مقایسه فراوانی محصول نامنطبق بین استان با کمترین شیوع با استانی که حداکثر فراوانی را دارد، بیش از هفت برابر تفاوت را نشان می‌دهد. در پایش 18 ماهه مواردی مانند بازنگری در دستورالعمل محصول نامنطبق، تلاش جهت استقرار سیستم گزارشدهی و اقدامات اصلاحی متعاقب پایش نمی‌تواند توجیه منطقی برای این تفاوت باشد. اما این تفاوت بارز در فراوانی محصول نامنطبق در استانها پس از اجرای دستورالعمل محصول نامنطبق برای چندین سال، نشانهای از عدم استقرار کامل و مطلوب سیستم
گزارشدهی در برخی استانها است. در پایشهای بعدی با توجه به اشتراک دیدگاههای استانها در شایعترین نوع محصول نامنطبق، علل ریشهای و اقدامات اصلاحی، انتظار میرود که سازمان با بهبود فرآیندها، توجه بیشتر به آموزش مهارتی کارکنان و تامین برنامههای آموزشی از ستاد مرکزی سازمان، نوسازی تجهیزات مانند همواسکیل، سیلر، سانتریفیوژ یخچالدار، یخچال، فریزر و .... ، تشویق تولیدکنندگان داخلی کیسه خون برای ارتقا و بهبود کالای تولیدی، به تدریج شاهد کاهش تدریجی شیوع محصول نامنطبق باشد. نتایج این مطالعه نشان می‌دهد در طی سه دوره شش ماهه در کل کشور، تعداد محصول نامنطبق به تدریج افزایش یافته و از 09/21 در 6 ماهه اول سال 94 به 94/25 در 6 ماهه اول سال 95 به ازای هر 1000 واحد خونگیری افزایش یافته است. این افزایش می تواند ناشی از بهبود سیستم ثبت و گزارشدهی در تعدادی از مراکز باشد. مقایسه اطلاعات آماری سه بازه زمانی نشان می‌دهد در تعدادی از استانها، ضمن استقرار سیستم ثبت و گزارشدهی، برنامه شناسایی علت/علل ریشهای و اقدامات اصلاحی متعاقب آن تثبیت شده و در حال اجرا است. سایر ادارات کل باید تلاش نمایند در مراکز و پایگاه‌های انتقال خون استان خود، هم‌زمان با استقرار سیستم ثبت و گزارشدهی، نسبت به شناسایی و تحلیل علت/ علل ریشهای، اقدام اصلاحی و پایش اثربخشی مبادرت نمایند.
Amini Kafi-abad S, Pourfathollah A, Maghsudlu M, Asadi S, Baradaran M, Pooriani E, et al et al et al et al . Non-Conforming Product, Monitoring and Improvement. Sci J Iran Blood Transfus Organ 2017; 14 (3) :249-259 URL: http://bloodjournal.ir/article-1-1148-fa.html
امینی کافی آباد صدیقه، پورفتح اله علی اکبر، مقصودلو مهتاب، اسدی سیامک، برادران محمد حسین، پوریانی اسماعیل، و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران. و همکاران.. محصول نامنطبق، پایش و بهبود. فصلنامه پژوهشی خون. 1396; 14 (3) :249-259
